Projekt Blossom: badanie behawioralnego samopoczucia w ciąży „Be-Well”. (Be-Well)

Kobiety w ciąży będą rekrutowane za pomocą masowej rekrutacji e-mailowej, ulotek umieszczanych w lokalnych społecznościach oraz w lokalnych biurach OBGYN w Ames, IA. Kobiety w ciąży będą przyjmowane przed ukończeniem 14 tygodnia ciąży. Zainteresowane osoby skontaktują się z personelem Blossom Project w celu uzyskania dalszych informacji.

Zastosowany zostanie losowo kontrolowany projekt. Po zebraniu danych wyjściowych kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=30) lub kontrolnej (n=30).

Celem tego badania jest w sumie 30 kobiet w grupie interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej. Przy współczynniku utraty 20% badacze planują zapisać 37 kobiet na grupę. Ponadto zwiększona liczba zapisów obejmie niespójności, które mogą powstać w przypadku brakujących lub niemożliwych do interpretacji danych.

Osoby, które skontaktują się z Blossom Project, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia spotkają się z członkiem personelu Blossom Project w celu podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). „Formularz zgody medycznej” (nie formularz zgody uczestnika badania) zostanie wysłany do głównego lekarza położniczego kobiety z prośbą o potwierdzenie kryteriów kwalifikacyjnych. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza historii medycznej.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie maksymalnie czterech okresów gromadzenia danych. Uczestnicy będą zgłaszać się do Nutrition Wellness Research Center (NWRC) na terenie kampusu (HNSB 2021, 2022, 2023) lub w placówce zlokalizowanej pod adresem 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, na początku i na końcu każdego z cztery okresy zbierania danych. „Wizyta” lub „okres zbierania danych” to 8 dni. Istnieją 3 okresy zbierania danych w czasie ciąży (wizyty 1-3) i jedna wizyta poporodowa (wizyta 4). Wizyta 4 nie obejmuje 8-dniowego okresu zbierania danych i nie zajmie więcej niż 90 minut w NWRC.

Dane, które będą gromadzone w każdym z okresów gromadzenia danych, będą obejmować:

Wizyta 1: Przed 14 tygodniem ciąży (8-14 tygodni):

• Formularz zgody: Uczestnicy spotkają się z członkiem personelu w celu omówienia formularza zgody i wymagań badania. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana podpisana świadoma zgoda.
• Zgoda dostawcy usług medycznych: Dostawcy usług medycznych potwierdzą kryteria kwalifikacji dla każdego uczestnika. Zgoda dostawcy usług medycznych musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem przez kobietę programu marszu (grupa interwencyjna). Uczestnicy podpiszą ten formularz podczas wizyty 1, aby udzielić personelowi projektu Blossom pozwolenia na kontakt z lekarzem.
• Kwestionariusz historii medycznej: Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz historii medycznej.
• Ocena aktywności fizycznej: Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące sposobu zbierania danych dotyczących ich aktywności fizycznej. Każda uczestniczka będzie nosić 2 monitory aktywności, aby ocenić wzorce aktywności fizycznej w 8-dniowym okresie monitorowania w 8-14, 26-28 i 34-36 tygodniu ciąży. Czujniki będą noszone na lewym ramieniu nad mięśniem trójgłowym (opaska SenseWear Mini) i na prawej nodze nad mięśniem czworogłowym (activPAL). Wszystkie te monitory były używane w naszych poprzednich badaniach ciąży z minimalnymi skargami. Uczestnicy są zobowiązani do zapisywania wszystkich swoich codziennych czynności w dzienniku aktywności fizycznej, który zostanie dostarczony. Dziennik musi być rejestrowany przez te same kolejne 8 dni przez 24 godziny na dobę, kiedy noszone są 2 monitory aktywności.
• Ocena diety: Uczestnicy otrzymają ustne instrukcje, jak zbierać dane dotyczące ich spożycia. Każda kobieta wypełni 3-dniową ważoną dietę, która wymaga od niej ważenia i rejestrowania wszystkich posiłków i napojów spożywanych przez 2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy. Szczegółowe pisemne instrukcje zostaną również dostarczone w segregatorze w torbie do zbierania danych z wagą dietetyczną.
• Dobrostan psychiczny: uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, który mierzy zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko, Edynburską Skalę Depresji Poporodowej, która została zastosowana u kobiet nie poporodowych, a także skalę przesiewową na depresję (wstępne testy do naszego badania) oraz baterię standaryzowanych kwestionariuszy dotyczących postrzeganej własnej skuteczności, kompetencji, motywacji i barier w kontrolowaniu przyrostu masy ciała podczas ciąży oraz przekonań dotyczących bezpieczeństwa ćwiczeń. Wypełnienie tych ankiet powinno zająć około 15 minut podczas każdej wizyty.
• Pomiary antropometryczne: Zostanie zmierzony wzrost i waga. Skład ciała zostanie oceniony za pomocą BodPod, pletyzmografu z wyporem powietrza, który wykorzystuje densytometrię całego ciała do określenia składu ciała za pomocą pomiarów masy i objętości ciała. Użyliśmy tej techniki w poprzednich badaniach Blossom Project.
• Planowanie wizyty kontrolnej: Uczestnicy ustalają czas powrotu do ośrodka badawczego w następnym tygodniu, aby zwrócić wszystkie monitory i materiały (rejestr diety, worek do zbierania danych, waga dietetyczna).
• Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią formularz zwolnienia dokumentacji medycznej dla swojego szpitala dostarczającego, aby umożliwić członkowi personelu Blossom Project osiągnięcie masy urodzeniowej, długości urodzeniowej, obwodu głowy i wyników APGAR po 1 i 5 minutach od dziecko urodzi się z wykorzystaniem dokumentacji medycznej.

Wizyta 2 (tygodnie 26-28):

• Ocena aktywności fizycznej za pomocą dwóch monitorów: opaski SenseWear i activPAL
• Rekord 3-dniowej ważonej diety
• Ta sama bateria zmiennych psychologicznych (jak opisano wcześniej) będzie mierzona w tym okresie. Ponadto zostanie zebrana lista kontrolna wierności wywiadu motywacyjnego (poprzez obserwacje sesji doradczych i raporty własne doradcy), aby upewnić się, że strategie wywiadu motywacyjnego zostały wdrożone.
• Pomiary antropometryczne: Masa ciała 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy: Doustny test tolerancji glukozy będzie polegał na pobraniu próbki krwi na czczo (po całonocnym poście trwającym 10-12 godzin), spożyciu 75-gramowego doustnego roztworu glukozy i pobraniu próbki krwi w 60 minut i 120 minut po spożyciu roztworu glukozy. Podczas tego 2-godzinnego okresu uczestnik zostanie poproszony o pozostanie w placówce badawczej. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przez doświadczonego flebotomistę.

Wizyta 3 (tygodnie 34-36)

• Ocena aktywności fizycznej za pomocą dwóch monitorów: opaski SenseWear i activPAL
• Rekord 3-dniowej ważonej diety
• Zostanie zmierzona miara zmiennych psychologicznych (jak opisano wcześniej) oraz lista kontrolna wierności motywacyjnej (jak opisano na wizycie 2). Podczas tej wizyty postrzegane wsparcie za pomocą kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej i zaspokojenie potrzeb psychologicznych za pomocą Skali Odczuć Aktywności zostaną wykorzystane do pomiaru, czy dla grupy interwencyjnej ustanowiono sprzyjający autonomii klimat podczas zindywidualizowanego poradnictwa dotyczącego stylu życia.
• Pomiary antropometryczne: Waga

Wizyta 4 (2 miesiące po porodzie):

• Pomiary antropometryczne: waga i skład ciała matki za pomocą BodPod.
• Wyniki niemowląt: wyniki porodów; skład ciała za pomocą PeaPod, pletyzmografu wypornościowego powietrza, używanego do oceny składu ciała niemowlęcia. Niemowlę zostanie umieszczone w komorze testowej PeaPod o kontrolowanej temperaturze z ciągłym zewnętrznym źródłem powietrza na krótki czas (około jednej minuty lub mniej) podczas wykonywania pomiaru.
• Dobrostan psychiczny: Zmierzona zostanie skala jakości życia, skala depresji poporodowej oraz postrzegana motywacja i poczucie własnej skuteczności w kontynuowaniu aktywności fizycznej.

W celu ochrony prywatności uczestników w ramach badania zapisy identyfikujące uczestników będą traktowane jako poufne w zakresie dozwolonym przez obowiązujące przepisy prawa i regulacje. Rekordy nie będą udostępniane publicznie. Aby zapewnić poufność w zakresie dozwolonym przez prawo, zostaną podjęte następujące środki. Uczestnikom zostanie przydzielony unikalny kod, który będzie używany na formularzach zamiast imienia i nazwiska. Podpisany formularz zgody, formularz zgody dostawcy usług medycznych i formularze udostępniania informacji medycznych będą wymagały pełnego imienia i nazwiska kobiety, aby zidentyfikować ją w jej klinice prenatalnej i szpitalu położniczym. Formularze te zostaną zamknięte w oddzielnej szafce z kartami z kodami uczestników, aby uniemożliwić identyfikację uczestników. Jeśli wyniki zostaną opublikowane, tożsamość pozostanie poufna. Dane uzyskane z badania będą traktowane jako uprzywilejowane i poufne. Prywatność zostanie zachowana w każdej przyszłej analizie i/lub prezentacji danych z wykorzystaniem zakodowanych identyfikatorów dla danych każdego uczestnika. Tylko członkowie personelu laboratorium Blossom Project będą mieli dostęp do danych i zapisów badań. Wszystkie dane będą przechowywane w zamykanej szafce, do której dostęp mają tylko główny badacz i personel projektu. Dane te będą przechowywane w oddzielnym zamkniętym pliku w laboratorium PI (HNSB 1109, Iowa State University) do czasu opublikowania wyników badania. Identyfikatory będą przechowywane oddzielnie od danych. Wszystkie dane elektroniczne są przechowywane na współdzielonym dysku, dostępnym tylko dla głównego badacza i personelu projektu, do którego dostęp wymaga hasła.

Do analizy statystycznej dane będą prezentowane jako zmienne opisowe. Zmienne te będą obejmować dietę, charakterystykę aktywności fizycznej, przestrzeganie zaleceń dotyczących dziennej liczby kroków oraz wyniki poporodowe. Różnice między grupami, efekty czasowe i odpowiadające im interakcje w powyższych zmiennych zostaną ocenione za pomocą serii dwukierunkowej analizy kontrastów wariancji. Po zidentyfikowaniu takie różnice będą dalej badane pod kątem związków z innymi mierzonymi cechami badanych grup za pomocą korelacji i procedur modelowania opartych na regresji. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05 i dostosowana do wszelkich wielokrotnych porównań.