Das Blossom-Projekt: „Be-Well“-Verhaltens-Wellness-Studie in der Schwangerschaft (Be-Well)

Schwangere Frauen werden durch Massen-E-Mail-Rekrutierung, Flyer, die in örtlichen Gemeindeeinrichtungen und in örtlichen OBGYN-Büros in Ames, IA, ausgehängt werden, rekrutiert. Schwangere werden vor der 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Interessenten wenden sich für weitere Informationen an die Mitarbeiter des Blossom-Projekts.

Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Design verwendet. Nach der Erhebung der Ausgangsdaten werden die Frauen randomisiert der Interventionsgruppe (n=30) oder der Kontrollgruppe (n=30) zugeteilt.

Für diese Studie ist das Ziel, insgesamt 30 Frauen in der Interventionsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe zu haben. Bei einer Ausfallrate von 20 % planen die Ermittler, 37 Frauen pro Gruppe einzuschreiben. Darüber hinaus werden erhöhte Immatrikulationszahlen Inkonsistenzen abdecken, die sich aus fehlenden oder nicht interpretierbaren Daten ergeben können.

Personen, die sich an das Blossom Project wenden, werden auf ihre Eignung hin überprüft. Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, treffen sich mit einem Mitarbeiter des Blossom-Projekts, um eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, die vom Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB) genehmigt wurde. Ein „medizinisches Einwilligungsformular“ (nicht das Einwilligungsformular für die Studienteilnehmerin) wird an den primären Geburtshelfer der Frau gesendet, um die Qualifikationskriterien zu bestätigen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Fragebogen zur Anamnese auszufüllen.

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, maximal vier Datenerhebungszeiträume zu absolvieren. Die Teilnehmer melden sich beim Nutrition Wellness Research Center (NWRC) entweder auf dem Campus (HNSB 2021, 2022, 2023) oder in der Einrichtung in 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, zu Beginn und am Ende jedes der vier Erhebungszeiträume. Ein "Besuchs-" oder "Datenerhebungszeitraum" wird als 8 Tage definiert. Es gibt 3 Datenerfassungsperioden während der Schwangerschaft (Besuche 1-3) und einen Besuch nach der Geburt (Besuch 4). Besuch 4 ist kein 8-tägiger Datenerfassungszeitraum und dauert bei der NWRC nicht länger als 90 Minuten.

Zu den Daten, die während jeder der Datenerfassungsperioden erfasst werden, gehören:

Besuch 1: Vor der 14. Schwangerschaftswoche (8-14 Wochen):

• Einwilligungsformular: Die Teilnehmer treffen sich mit einem Mitarbeiter, um das Einwilligungsformular und die Anforderungen der Studie zu besprechen. Von jedem Teilnehmer wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
• Zustimmung des medizinischen Dienstleisters: Medizinische Dienstleister bestätigen die Qualifikationskriterien für jeden Teilnehmer. Die Zustimmung des Arztes muss eingeholt werden, bevor eine Frau mit dem Gehprogramm (Interventionsgruppe) beginnt. Die Teilnehmer unterschreiben dieses Formular bei Besuch 1, um den Mitarbeitern des Blossom-Projekts die Erlaubnis zu erteilen, ihren medizinischen Dienstleister zu kontaktieren.
• Anamnesefragebogen: Jeder Teilnehmer füllt einen Anamnesefragebogen aus.
• Bewertung der körperlichen Aktivität: Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen, wie sie Daten zu ihrer körperlichen Aktivität sammeln können. Jede Teilnehmerin trägt 2 Aktivitätsmonitore, um die körperlichen Aktivitätsmuster über den 8-tägigen Überwachungszeitraum in den Wochen 8-14, 26-28 und 34-36 ihrer Schwangerschaft zu beurteilen. Die Sensoren werden am linken Arm über dem Trizepsmuskel (SenseWear Mini-Armband) und am rechten Bein über dem Quadrizepsmuskel (activPAL) getragen. Alle diese Monitore wurden in unseren früheren Schwangerschaftsstudien mit minimalen Beschwerden verwendet. Die Teilnehmer müssen alle ihre täglichen Aktivitäten in einem Protokoll über körperliche Aktivitäten aufzeichnen, das zur Verfügung gestellt wird. Das Protokoll muss über die gleichen aufeinanderfolgenden 8 Tage für 24 Stunden am Tag aufgezeichnet werden, an denen die 2 Aktivitätsmonitore getragen werden.
• Ernährungsbewertung: Die Teilnehmer erhalten mündliche Anweisungen, wie sie Daten über ihre Nahrungsaufnahme sammeln können. Jede Frau wird einen 3-tägigen Bericht über die gewogene Ernährung ausfüllen, der erfordert, dass sie alle an 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag konsumierten Speisen und Getränke wiegt und aufzeichnet. Detaillierte schriftliche Anweisungen werden auch in einem Ordner in einer Datenerfassungstasche mit einer Ernährungsskala bereitgestellt.
• Psychisches Wohlbefinden: Die Teilnehmer füllen den Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität aus, der die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit, die sozialen Beziehungen und die Umwelt, die Edinburg Postnatal Depression Scale, die für nicht postnatale Frauen verwendet wurde, sowie eine Screening-Skala misst für Depressionen (Vortests für unsere Studie) und eine Reihe standardisierter Fragebögen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit, Kompetenz, Motivation und Barrieren zur Kontrolle der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sowie zu den Überzeugungen zur Sicherheit beim Training. Das Ausfüllen dieser Umfragen sollte bei jedem Besuch ungefähr 15 Minuten dauern.
• Anthropometrische Messungen: Größe und Gewicht werden gemessen. Die Körperzusammensetzung wird mit dem BodPod bewertet, einem Luftverdrängungs-Plethysmographen, der Ganzkörper-Densitometrie verwendet, um die Körperzusammensetzung anhand von Körpermasse- und Volumenmessungen zu bestimmen. Wir haben diese Technik in früheren Studien des Blossom-Projekts verwendet.
• Planung des Folgetermins: Die Teilnehmer vereinbaren einen Termin für die Rückkehr in die Forschungseinrichtung in der folgenden Woche, um alle Monitore und Materialien (Ernährungsprotokoll, Datenerfassungsbeutel, Ernährungswaage) zurückzugeben.
• Bei der Anmeldung füllen die Teilnehmer ein Formular zur Freigabe der Krankenakte für ihr lieferndes Krankenhaus aus, damit ein Mitarbeiter des Blossom-Projekts das Geburtsgewicht, die Geburtslänge, den Kopfumfang und die APGAR-Werte 1 und 5 Minuten nach der Geburt erhalten kann Kind wird unter Verwendung von Krankenakten geboren.

Besuch 2 (Woche 26-28):

• Bewertung der körperlichen Aktivität über zwei Monitore: SenseWear-Armband und activPAL
• 3-tägige Aufzeichnung der gewogenen Ernährung
• Dieselbe Reihe psychologischer Variablen (wie zuvor beschrieben) wird während dieses Zeitraums gemessen. Zusätzlich wird eine Motivational Interview Fidelity Checklist (durch Beobachtungen der Beratungssitzungen und Selbstberichte des Beraters) zusammengestellt, um sicherzustellen, dass die Motivational Interviewing-Strategien umgesetzt wurden.
• Anthropometrische Messungen: Gewicht 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest: Der orale Glukosetoleranztest besteht aus der Bereitstellung einer nüchternen Blutprobe (nach einer nächtlichen Fastenzeit von 10-12 Stunden), der Einnahme einer oralen Glukoselösung von 75 Gramm und einer Blutprobe bei 60 Minuten und 120 Minuten nach dem Verzehr der Glukoselösung. Während dieser 2 Stunden wird der Teilnehmer gebeten, in der Forschungseinrichtung sitzen zu bleiben. Die Blutentnahme wird von einem erfahrenen Phlebotomiker durchgeführt.

Besuch 3 (Woche 34-36)

• Bewertung der körperlichen Aktivität über zwei Monitore: SenseWear-Armband und activPAL
• 3-tägige Aufzeichnung der gewogenen Ernährung
• Das Maß der psychologischen Variablen (wie zuvor beschrieben) wird gemessen und eine Motivationstreue-Checkliste erstellt (wie in Besuch 2 beschrieben). Bei diesem Besuch wird anhand der wahrgenommenen Unterstützung anhand des Gesundheitsklima-Fragebogens und der psychologischen Bedürfnisbefriedigung anhand der Aktivitätsgefühlsskala gemessen, ob sich während der individualisierten Lebensstilberatung ein autonomieförderndes Klima für die Interventionsgruppe etabliert hat.
• Anthropometrische Messungen: Gewicht

Besuch 4 (2 Monate nach der Geburt):

• Anthropometrische Messungen: Gewicht und Körperzusammensetzung der Mutter mit dem BodPod.
• Infant Outcomes: Geburtsergebnisse; Körperzusammensetzung mit dem PeaPod, einem Luftverdrängungs-Plethysmographen zur Beurteilung der Körperzusammensetzung von Säuglingen. Der Säugling wird während der Messung für kurze Zeit (ca. eine Minute oder weniger) in eine temperaturgeregelte Testkammer des PeaPod mit einer kontinuierlichen Außenluftquelle gelegt.
• Psychisches Wohlbefinden: Gemessen werden die Lebensqualitätsskala, die postpartale Depressionsskala und die wahrgenommene Motivation und Selbstwirksamkeit, weiterhin körperlich aktiv zu sein.

Um die Privatsphäre der Teilnehmer innerhalb der Studienaufzeichnungen zu schützen, werden die identifizierenden Teilnehmer im Rahmen der geltenden Gesetze und Vorschriften vertraulich behandelt. Aufzeichnungen werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Um die Vertraulichkeit im gesetzlich zulässigen Umfang zu gewährleisten, werden die folgenden Maßnahmen ergriffen. Den Teilnehmern wird ein eindeutiger Code zugewiesen, der auf Formularen anstelle ihres Namens verwendet wird. Das unterschriebene Einwilligungsformular, das Einwilligungsformular des medizinischen Dienstleisters und die Freigabe der medizinischen Informationsformulare benötigen alle den vollständigen Namen der Frau, um sie gegenüber ihrer vorgeburtlichen Klinik und dem entbindenden Krankenhaus zu identifizieren. Diese Formulare werden in einem separaten Aktenschrank von den Formularen mit den Teilnehmercodes verschlossen, um eine Identifizierung der Teilnehmer zu verhindern. Wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden, bleibt die Identität vertraulich. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden als privilegiert und vertraulich betrachtet. Die Vertraulichkeit wird bei jeder zukünftigen Analyse und/oder Präsentation der Daten durch die Verwendung von codierten Identifikationen für die Daten jedes Teilnehmers gewahrt. Nur Mitglieder des Laborpersonals des Blossom-Projekts haben Zugriff auf die Daten und Studienaufzeichnungen. Alle Daten werden in einem verschlossenen Archiv gespeichert, auf das nur der Projektleiter und die Projektmitarbeiter Zugriff haben. Diese Daten werden bis zur Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer separaten verschlossenen Datei im Labor des PI (HNSB 1109, Iowa State University) vorgehalten. Identifikatoren werden von den Daten getrennt aufbewahrt. Alle elektronischen Daten werden auf einem gemeinsamen Laufwerk gespeichert, auf das nur der Hauptforscher und die Projektmitarbeiter zugreifen können und für den Zugriff ein Passwort erforderlich ist.

Für die statistische Analyse werden die Daten als deskriptive Variablen dargestellt. Diese Variablen bestehen aus Ernährung, Merkmalen der körperlichen Aktivität, Einhaltung der Empfehlungen zur täglichen Schrittzahl und Ergebnissen nach der Geburt. Unterschiede zwischen Gruppen, Zeiteffekte und entsprechende Wechselwirkungen in den oben genannten Variablen werden durch eine Reihe von Zwei-Wege-Analysen von Varianzkontrasten bewertet. Wenn solche Unterschiede identifiziert werden, werden sie im Hinblick auf Beziehungen zu den anderen gemessenen Merkmalen der Studiengruppen über Korrelationen und regressionsbasierte Modellierungsverfahren weiter untersucht. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt und für alle Mehrfachvergleiche angepasst.