Blossom 项目：“Be-Well”孕期行为健康研究 (Be-Well)

孕妇将通过群发电子邮件招募、在当地社区环境和爱荷华州埃姆斯的当地妇产科办公室张贴传单来招募。 将在怀孕第 14 周之前招募孕妇。 有兴趣的人可以联系 Blossom Project 的工作人员以获取更多信息。

将使用随机对照设计。 在收集基线数据后，女性将被随机分配到干预组 (n=30) 或对照组 (n=30)。

对于这项研究，目标是在干预组中总共有 30 名女性，在对照组中有 30 名女性。 由于流失率为 20%，研究人员计划每组招募 37 名女性。 此外，增加的注册人数将弥补因数据缺失或无法解释而可能出现的不一致。

将对联系 Blossom Project 的个人进行资格筛选。 符合纳入和排除标准的个人将与 Blossom Project 工作人员会面，签署由爱荷华州立大学机构审查委员会 (ISU-IRB) 批准的知情同意书。 “医疗同意书”（不是研究参与者的同意书）将发送给该​​妇女的主要产科提供者，要求确认资格标准。 然后将要求参与者完成病史问卷。

符合条件的参与者将被要求完成最多四个数据收集期。 参与者将在校园内（HNSB 2021、2022、2023）或位于 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010 的设施向营养健康研究中心 (NWRC) 报告四个数据收集期。 “访问”或“数据收集期”定义为 8 天。 怀孕期间有 3 个数据收集期（访问 1-3）和 1 个产后访问（访问 4）。 第 4 次访问不是 8 天的数据收集期，在 NWRC 的访问时间不超过 90 分钟。

在每个数据收集期间收集的数据将包括：

访问 1：在怀孕 14 周之前（8-14 周）：

• 同意书：参与者将与一名工作人员会面，讨论研究的同意书和要求。 将从每位参与者处获得签署的知情同意书。
• 医疗提供者同意：医疗提供者将确认每个参与者的资格标准。 在妇女开始步行计划（干预组）之前，必须获得医疗提供者的同意。 参与者将在访问 1 时签署此表格，以授予 Blossom Project 工作人员联系其医疗提供者的许可。
• 病史问卷：每位参与者将填写一份病史问卷。
• 身体活动评估：参与者将收到有关如何收集有关其身体活动数据的口头和书面说明。 每个参与者将佩戴 2 个活动监测器，以评估其怀孕第 8-14、26-28 和 34-36 周的 8 天监测期内的身体活动模式。 传感器将佩戴在左臂的三头肌上方（SenseWear Mini 臂带）和右腿的股四头肌上方（activPAL）。 所有这些监测器都已在我们之前的妊娠研究中使用过，投诉率极低。 参与者必须在将提供的身体活动日志中记录他们所有的日常活动。 在佩戴 2 个活动监测器的情况下，每天 24 小时，需要连续 8 天记录日志。
• 饮食评估：参与者将收到有关如何收集有关其饮食摄入量数据的口头说明。 每位女性将完成为期 3 天的称重饮食记录，这要求她称重并记录 2 个工作日和 1 个周末消耗的所有食物和饮料。 还将在带有饮食秤的数据收集袋中的活页夹中提供详细的书面说明。
• 心理健康：参与者将完成世界卫生组织测量身体健康、心理健康、社会关系和环境的生活质量问卷、爱丁堡产后抑郁量表（已用于非产后妇女）以及筛查量表抑郁症（我们研究的预测试），以及一系列关于感知自我效能、能力、动机和控制怀孕期间体重增加的障碍以及运动安全信念的标准化问卷。 每次访问大约需要 15 分钟来完成这些调查。
• 人体测量：将测量身高和体重。 身体成分将使用 BodPod 进行评估，BodPod 是一种空气置换体积描记器，它使用全身密度测定法通过体重和体积测量来确定身体成分。 我们在之前的 Blossom Project 研究中使用过这种技术。
• 安排后续预约：参与者将安排下周返回研究机构的时间，以归还所有监测器和材料（饮食记录、数据收集袋、饮食秤）。
• 在注册时，参与者将填写分娩医院的病历表，以便 Blossom Project 工作人员能够在分娩后 1 分钟和 5 分钟获得出生体重、出生身长、头围和 APGAR 分数孩子是利用医疗记录出生的。

访问 2（第 26-28 周）：

• 通过两个监视器进行身体活动评估：SenseWear 臂带和 activPAL
• 三天体重记录
• 在此期间将测量相同的一组心理变量（如前所述）。 此外，将收集一份动机性访谈保真度清单（通过对咨询会议的观察和辅导员的自我报告），以确保动机性访谈策略得到实施。
• 人体测量：体重 2 小时口服葡萄糖耐量测试：口服葡萄糖耐量测试包括提供空腹血样（在隔夜禁食 10-12 小时后）、服用 75 克口服葡萄糖溶液和葡萄糖溶液消耗后 60 分钟和 120 分钟。 在这 2 小时内，参与者将被要求留在研究设施内。 抽血将由经验丰富的抽血师进行。

访问 3（第 34-36 周）

• 通过两个监视器进行身体活动评估：SenseWear 臂带和 activPAL
• 三天体重记录
• 将测量心理变量（如前所述）和动机保真度清单（如访问 2 中所述）。 在这次访问期间，使用医疗保健气候问卷和心理需求满足感的感知支持，使用活动感觉量表，将用于衡量是否为干预组建立了个性化生活方式咨询期间的自主支持气候。
• 人体测量：体重

访问 4（产后 2 个月）：

• 人体测量：使用 BodPod 的体重和母体成分。
• 婴儿结局：出生结局；身体成分使用 PeaPod，用于评估婴儿身体成分的空气置换体积描记器。 在进行测量时，婴儿将被放置在具有持续外部空气源的 PeaPod 温度控制测试室中一小段时间（大约一分钟或更短时间）。
• 心理健康：将测量生活质量量表、产后抑郁量表以及继续进行身体活动的感知动机和自我效能。

为了保护研究记录中参与者的隐私，识别参与者的身份将在适用法律法规允许的范围内保密。 记录不会公开。 为在法律允许的范围内确保机密性，将采取以下措施。 参与者将被分配一个唯一的代码，该代码将用于表格而不是他们的名字。 签署的同意书、医疗提供者同意书和医疗信息发布表都需要妇女的全名，以便向她的产前诊所和分娩医院表明她的身份。 这些表格将与带有参与者代码的表格锁在一个单独的文件柜中，以防止识别参与者。 如果公布结果，身份将保密。 从研究中获得的数据将被视为特权和机密。 隐私将在任何未来的数据分析和/或演示中得到维护，并使用每个参与者数据的编码标识。只有 Blossom Project 实验室工作人员的成员才能访问数据和研究记录。 所有数据都将存储在一个上锁的文件柜中，只有首席调查员和项目人员才能访问。 该数据将保存在 PI 实验室（HNSB 1109，爱荷华州立大学）的单独锁定文件中，直到研究结果公布。 标识符将与数据分开保存。 所有电子数据都存储在共享驱动器上，只有首席调查员和项目人员才能访问，需要密码才能访问。

对于统计分析，数据将作为描述性变量呈现。 这些变量将包括饮食、身体活动特征、遵守每日步数建议和产后结果。 组间差异、时间效应和上述变量中​​的相应交互作用将通过一系列双向方差对比分析进行评估。 确定后，将通过相关性和基于回归的建模程序，根据与研究组其他测量特征的关系，进一步探讨此类差异。 统计显着性将设置为 p < 0.05，并针对任何多重比较进行调整。