Проект Blossom: исследование поведения во время беременности "Be-Well" (Be-Well)

Беременных женщин будут набирать с помощью массовой рассылки по электронной почте, листовок, размещенных в местных сообществах, и в местных отделениях акушерства и гинекологии в Эймсе, штат Айова. Беременные женщины будут набраны до 14-й недели беременности. Заинтересованные лица свяжутся с персоналом Blossom Project для получения дополнительной информации.

Будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн. После сбора исходных данных женщины будут рандомизированы в группу вмешательства (n=30) или контрольную группу (n=30).

Для этого исследования цель состоит в том, чтобы иметь в общей сложности 30 женщин в группе вмешательства и 30 в контрольной группе. При коэффициенте отсева 20% исследователи планируют включить в группу по 37 женщин. Кроме того, увеличение числа зачисленных компенсирует несоответствия, которые могут возникнуть из-за отсутствующих или неинтерпретируемых данных.

Лица, обращающиеся в Blossom Project, будут проверяться на соответствие требованиям. Лица, отвечающие критериям включения и исключения, встретятся с сотрудником Blossom Project, чтобы подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом Университета штата Айова (ISU-IRB). «Медицинская форма согласия» (не форма согласия для участницы исследования) будет отправлена ​​основному акушеру женщины с просьбой подтвердить квалификационные критерии. Затем участникам будет предложено заполнить анкету истории болезни.

Приемлемым участникам будет предложено завершить не более четырех периодов сбора данных. Участники будут отчитываться перед Исследовательским центром здорового питания (NWRC) либо в кампусе (HNSB 2021, 2022, 2023), либо в учреждении, расположенном по адресу: 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, в начале и в конце каждого из четыре периода сбора данных. «Посещение» или «период сбора данных» определяется как 8 дней. Существует 3 периода сбора данных во время беременности (посещения 1-3) и одно послеродовое посещение (посещение 4). Визит 4 не является 8-дневным периодом сбора данных и займет не более 90 минут в NWRC.

Данные, которые будут собираться в течение каждого из периодов сбора данных, будут включать:

Визит 1: до 14 недель беременности (8-14 недель):

• Форма согласия: Участники встретятся с сотрудником, чтобы обсудить форму согласия и требования исследования. Подписанное информированное согласие будет получено от каждого участника.
• Согласие поставщика медицинских услуг: Поставщики медицинских услуг подтвердят квалификационные критерии для каждого участника. Согласие медицинского работника должно быть получено до того, как женщина начнет программу ходьбы (группа вмешательства). Участники подпишут эту форму при посещении 1, чтобы предоставить сотрудникам Blossom Project разрешение связаться со своим поставщиком медицинских услуг.
• Анкета истории болезни: каждый участник заполнит анкету истории болезни.
• Оценка физической активности: участники получат устные и письменные инструкции о том, как собирать данные об их физической активности. Каждая участница будет носить 2 монитора активности для оценки моделей физической активности в течение 8-дневного периода наблюдения на 8-14, 26-28 и 34-36 неделях беременности. Датчики будут надеты на левую руку над трехглавой мышцей (повязка SenseWear Mini) и на правую ногу над четырехглавой мышцей (activPAL). Все эти мониторы использовались в наших предыдущих исследованиях беременности с минимальными жалобами. Участники должны записывать все свои ежедневные действия в журнал физической активности, который будет предоставлен. Журнал необходимо записывать в течение одних и тех же 8 дней подряд в течение 24 часов в сутки, когда носят 2 монитора активности.
• Оценка диеты: участники получат устные инструкции о том, как собирать данные о своем рационе питания. Каждая женщина заполнит 3-дневную запись взвешенного рациона питания, которая потребует от нее взвешивания и записи всех продуктов питания и напитков, потребляемых в течение 2 рабочих дней и 1 выходного дня. Подробные письменные инструкции также будут предоставлены в папке для сбора данных с диетическими весами.
• Психическое благополучие: участники заполнят опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения, который измеряет физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии, которая использовалась для женщин, не родивших женщин, а также шкалу скрининга. на депрессию (предварительное тестирование для нашего исследования), а также набор стандартизированных опросников, касающихся воспринимаемой самоэффективности, компетентности, мотивации и барьеров для контроля увеличения веса во время беременности, а также убеждений в отношении безопасности упражнений. Заполнение этих опросов должно занимать около 15 минут при каждом посещении.
• Антропометрические измерения: Будут измерены рост и вес. Состав тела будет оцениваться с помощью BodPod, плетизмографа с вытеснением воздуха, который использует денситометрию всего тела для определения состава тела с использованием показателей массы и объема тела. Мы использовали эту технику в предыдущих исследованиях Blossom Project.
• Планирование последующего визита: Участники назначат время, чтобы вернуться в исследовательский центр на следующей неделе, чтобы вернуть все мониторы и материалы (диетическая запись, сумка для сбора данных, диетические весы).
• При регистрации участники заполняют форму выдачи медицинской документации для родильного дома, чтобы позволить сотруднику проекта Blossom получить возможность измерять массу тела при рождении, длину тела при рождении, окружность головы и баллы по шкале Апгар через 1 и 5 минут после родов. ребенок рождается с использованием медицинской документации.

Визит 2 (недели 26-28):

• Оценка физической активности с помощью двух мониторов: нарукавной повязки SenseWear и activPAL
• 3-дневный рекорд взвешенной диеты
• В течение этого периода будет измеряться тот же набор психологических переменных (описанный ранее). Кроме того, будет составлен контрольный список мотивационного интервьюирования верности (посредством наблюдений за сеансами консультирования и самоотчетами консультанта), чтобы убедиться, что стратегии мотивационного интервьюирования были реализованы.
• Антропометрические измерения: Вес 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе: Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет состоять из взятия образца крови натощак (после ночного голодания в течение 10-12 часов), приема 75-граммового перорального раствора глюкозы и образца крови в 60 минут и 120 минут после употребления раствора глюкозы. В течение этого 2-часового периода участника попросят оставаться на месте в исследовательском центре. Забор крови будет проводить опытный флеботомист.

Визит 3 (недели 34-36)

• Оценка физической активности с помощью двух мониторов: нарукавной повязки SenseWear и activPAL
• 3-дневный рекорд взвешенной диеты
• Будет измерена мера психологических переменных (как описано ранее) и контрольный список мотивационной верности (как описано в посещении 2). Во время этого визита воспринимаемая поддержка с использованием анкеты «Медицинский климат» и удовлетворение психологических потребностей с использованием шкалы чувств активности будут использоваться для измерения того, был ли создан поддерживающий климат автономии во время индивидуального консультирования по образу жизни для группы вмешательства.
• Антропометрические измерения: Вес

Визит 4 (через 2 месяца после родов):

• Антропометрические измерения: вес и состав тела матери с использованием BodPod.
• Младенческие исходы: исходы родов; состав тела с помощью PeaPod, плетизмографа с вытеснением воздуха, используемого для оценки состава тела младенца. Младенец будет помещен в тестовую камеру PeaPod с контролируемой температурой и постоянным источником наружного воздуха на короткое время (приблизительно одна минута или меньше), пока будет проводиться измерение.
• Психическое благополучие: будут измеряться шкала качества жизни, шкала послеродовой депрессии, а также предполагаемая мотивация и самоэффективность для продолжения физической активности.

В целях защиты конфиденциальности участников в записях исследования, идентифицирующих участников, будет сохраняться конфиденциальность в той степени, в которой это разрешено применимыми законами и правилами. Записи не будут выкладываться в открытый доступ. Для обеспечения конфиденциальности в пределах, разрешенных законом, будут приняты следующие меры. Участникам будет присвоен уникальный код, который будет использоваться в формах вместо их имени. В подписанной форме согласия, форме согласия поставщика медицинских услуг и формах выдачи медицинской информации потребуется полное имя женщины, чтобы идентифицировать ее в женской консультации и родильном доме. Эти формы будут заперты в отдельной картотеке от форм с кодами участников, чтобы предотвратить идентификацию участников. Если результаты будут опубликованы, личность останется конфиденциальной. Данные, полученные в ходе исследования, будут считаться привилегированными и конфиденциальными. Конфиденциальность будет сохраняться при любом будущем анализе и/или представлении данных с использованием закодированных идентификаторов для данных каждого участника. Только сотрудники лаборатории Blossom Project будут иметь доступ к данным и записям исследования. Все данные будут храниться в закрытом картотеке, доступ к которой имеют только главный исследователь и сотрудники проекта. Эти данные будут храниться в отдельном закрытом файле в лаборатории PI (HNSB 1109, Университет штата Айова) до тех пор, пока не будут опубликованы результаты исследования. Идентификаторы будут храниться отдельно от данных. Все электронные данные хранятся на общем диске, доступном только для главного исследователя и сотрудников проекта, для доступа к которым требуется пароль.

Для статистического анализа данные будут представлены в виде описательных переменных. Эти переменные будут состоять из диеты, характеристик физической активности, соблюдения рекомендаций по ежедневному подсчету шагов и послеродовых исходов. Между групповыми различиями, временными эффектами и соответствующими взаимодействиями вышеуказанных переменных будет проведена серия двустороннего анализа дисперсионных контрастов. После выявления такие различия будут дополнительно изучены с точки зрения взаимосвязей с другими измеренными характеристиками исследуемых групп с помощью корреляций и процедур моделирования на основе регрессии. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p < 0,05 и скорректирована для любых множественных сравнений.