The Blossom Project: Estudo de Bem-Estar Comportamental "Be-Well" na Gravidez (Be-Well)

As mulheres grávidas serão recrutadas por meio de recrutamento em massa por e-mail, folhetos postados nas configurações da comunidade local e nos escritórios OBGYN locais em Ames, IA. As mulheres grávidas serão recrutadas antes da 14ª semana de gestação. Os interessados ​​entrarão em contato com a equipe do Projeto Blossom para maiores informações.

Será utilizado um delineamento randomizado controlado. Após a coleta de dados da linha de base, as mulheres serão randomizadas para o grupo de intervenção (n=30) ou controle (n=30).

Para este estudo, o objetivo é ter um total de 30 mulheres no grupo de intervenção e 30 no grupo de controle. Com uma taxa de atrito de 20%, os investigadores planejam inscrever 37 mulheres por grupo. Além disso, o aumento do número de matrículas cobrirá inconsistências que possam surgir com dados ausentes ou não interpretáveis.

Os indivíduos que entrarem em contato com o Projeto Blossom serão avaliados quanto à elegibilidade. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão se reunirão com um membro da equipe do Blossom Project para assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Iowa State University (ISU-IRB). Um "formulário de consentimento médico" (não o formulário de consentimento para a participante do estudo) será enviado ao obstetra principal da mulher solicitando a confirmação dos critérios de qualificação. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de histórico médico.

Os participantes elegíveis serão solicitados a completar no máximo quatro períodos de coleta de dados. Os participantes se apresentarão no Nutrition Wellness Research Center (NWRC) no campus (HNSB 2021, 2022, 2023) ou nas instalações localizadas em 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, no início e no final de cada um dos quatro períodos de coleta de dados. Uma "visita" ou "período de recolha de dados" é definido como 8 dias. Existem 3 períodos de coleta de dados durante a gravidez (visitas 1-3) e uma visita pós-parto (visita 4). A visita 4 não é um período de coleta de dados de 8 dias e não levará mais de 90 minutos no NWRC.

Os dados que serão coletados durante cada um dos períodos de coleta de dados incluirão:

Visita 1: Antes de 14 semanas de gravidez (8-14 semanas):

• Formulário de consentimento: Os participantes se reunirão com um membro da equipe para discutir o formulário de consentimento e os requisitos do estudo. O consentimento informado assinado será obtido de cada participante.
• Consentimento do médico: Os médicos confirmarão os critérios de qualificação para cada participante. O consentimento do médico deve ser recebido antes de uma mulher iniciar o programa de caminhada (grupo de intervenção). Os participantes assinarão este formulário na visita 1 para conceder à equipe do Projeto Blossom permissão para entrar em contato com seu médico.
• Questionário de histórico médico: Cada participante preencherá um questionário de histórico médico.
• Avaliação da atividade física: Os participantes receberão instruções verbais e escritas sobre como coletar dados sobre sua atividade física. Cada participante usará 2 monitores de atividade para avaliar os padrões de atividade física durante o período de monitoramento de 8 dias nas semanas 8-14, 26-28 e 34-36 de sua gravidez. Os sensores serão usados ​​no braço esquerdo sobre o músculo tríceps (braçadeira SenseWear Mini) e na perna direita sobre o músculo quadríceps (activPAL). Todos esses monitores foram usados ​​em nossos estudos de gravidez anteriores com queixas mínimas. Os participantes são obrigados a registrar todas as suas atividades diárias em um registro de atividade física que será fornecido. O log deve ser registrado durante os mesmos 8 dias consecutivos durante 24 horas por dia em que os 2 monitores de atividade são usados.
• Avaliação dietética: Os participantes receberão instruções verbais sobre como coletar dados sobre sua ingestão alimentar. Cada mulher completará um registro de dieta pesada de 3 dias, que exige que ela pese e registre todos os alimentos e bebidas consumidos por 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana. Instruções escritas detalhadas também serão fornecidas em um fichário em uma bolsa de coleta de dados com uma balança dietética.
• Bem-estar mental: os participantes preencherão o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde que mede saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente, a Escala de Depressão Pós-parto de Edinburg, que tem sido usada para mulheres não pós-parto, bem como uma escala de triagem para depressão (pré-teste para nosso estudo) e uma bateria de questionários padronizados sobre autoeficácia percebida, competência, motivação e barreiras para controlar o ganho de peso durante a gravidez e crenças de segurança do exercício. Deve levar aproximadamente 15 minutos em cada visita para completar essas pesquisas.
• Medidas antropométricas: Altura e peso serão medidos. A composição corporal será avaliada usando o BodPod, um pletismógrafo de deslocamento de ar que usa densitometria de corpo inteiro para determinar a composição corporal usando medidas de massa e volume corporal. Usamos essa técnica em estudos anteriores do Projeto Blossom.
• Agendamento de consulta de acompanhamento: Os participantes agendarão um horário para retornar ao centro de pesquisa na semana seguinte para devolver todos os monitores e materiais (registro de dieta, bolsa de coleta de dados, balança alimentar).
• Na inscrição, os participantes preencherão um formulário de Liberação de Registro Médico para o hospital de parto, para permitir que um membro da equipe do Projeto Blossom tenha a capacidade de atingir o peso ao nascer, o comprimento ao nascer, a circunferência da cabeça e as pontuações APGAR em 1 e 5 minutos após o criança nasce utilizando registros médicos.

Visita 2 (semanas 26-28):

• Avaliação da atividade física através de dois monitores: braçadeira SenseWear e activPAL
• Registro de dieta pesada de 3 dias
• A mesma bateria de variáveis ​​psicológicas (conforme descrito anteriormente) será medida durante este período. Além disso, uma lista de verificação de fidelidade de entrevista motivacional será coletada (através de observações das sessões de aconselhamento e auto-relatos do conselheiro) para garantir que as estratégias de entrevista motivacional foram implementadas.
• Medidas antropométricas: Peso Teste oral de tolerância à glicose de 2 horas: O teste oral de tolerância à glicose consistirá em fornecer uma amostra de sangue em jejum (após um jejum noturno de 10-12 horas), consumir uma solução oral de glicose de 75 gramas e uma amostra de sangue em 60 minutos e 120 minutos após o consumo da solução de glicose. Durante esse período de 2 horas, o participante será solicitado a permanecer sentado no centro de pesquisa. A coleta de sangue será conduzida por um flebotomista experiente.

Visita 3 (semanas 34-36)

• Avaliação da atividade física através de dois monitores: braçadeira SenseWear e activPAL
• Registro de dieta pesada de 3 dias
• A medida das variáveis ​​psicológicas (conforme descrito anteriormente) será medida e uma lista de verificação de fidelidade motivacional (conforme descrito na visita 2). Durante esta visita, o suporte percebido usando o questionário Health Care Climate e a satisfação das necessidades psicológicas, usando a Activity Feeling Scale, serão usados ​​para medir se um clima de apoio à autonomia durante o aconselhamento de estilo de vida individualizado foi estabelecido para o grupo de intervenção.
• Medidas antropométricas: Peso

Visita 4 (2 meses pós-parto):

• Medidas antropométricas: Peso e composição corporal materna utilizando o BodPod.
• Resultados Infantis: resultados do nascimento; composição corporal usando o PeaPod, pletismógrafo de deslocamento de ar usado para avaliar a composição corporal infantil. A criança será colocada em uma câmara de teste de temperatura controlada do PeaPod com uma fonte de ar externa contínua por um breve período de tempo (aproximadamente um minuto ou menos) enquanto a medição está ocorrendo.
• Bem-estar mental: Serão medidas a escala de Qualidade de Vida, a escala de depressão pós-parto e a percepção de motivação e autoeficácia para continuar a ser fisicamente ativa.

A fim de proteger a privacidade dos participantes nos registros do estudo, a identificação dos participantes será mantida em sigilo na medida permitida pelas leis e regulamentos aplicáveis. Os registros não serão disponibilizados publicamente. Para garantir a confidencialidade na medida permitida por lei, as seguintes medidas serão tomadas. Os participantes receberão um código exclusivo que será usado nos formulários em vez de seus nomes. O formulário de consentimento assinado, o formulário de consentimento do médico e os formulários de liberação de informações médicas precisarão do nome completo da mulher para identificá-la em sua clínica pré-natal e hospital de parto. Esses formulários serão trancados em um arquivo separado dos formulários com os códigos dos participantes para evitar a identificação dos participantes. Se os resultados forem publicados, a identidade permanecerá confidencial. Os dados obtidos no estudo serão considerados privilegiados e confidenciais. A privacidade será mantida em qualquer futura análise e/ou apresentação dos dados com o uso de identificações codificadas para os dados de cada participante. Apenas membros da equipe do laboratório do Projeto Blossom terão acesso aos dados e registros do estudo. Todos os dados serão armazenados em um arquivo trancado com acesso apenas pelo pesquisador principal e equipe do projeto. Esses dados serão mantidos em um arquivo separado e trancado no laboratório do PI (HNSB 1109, Iowa State University) até que os resultados do estudo sejam publicados. Os identificadores serão mantidos separados dos dados. Todos os dados eletrônicos são armazenados em uma unidade compartilhada acessível apenas ao investigador principal e à equipe do projeto, que requer uma senha para acessar.

Para análise estatística os dados serão apresentados como variáveis ​​descritivas. Essas variáveis ​​consistirão em dieta, características da atividade física, adesão às recomendações diárias de contagem de passos e resultados pós-parto. Entre diferenças de grupo, efeitos de tempo e interações correspondentes nas variáveis ​​acima serão avaliadas por uma série de análises bidirecionais de contrastes de variância. Quando identificadas, tais diferenças serão mais exploradas, em termos de relações com as outras características medidas dos grupos de estudo por meio de correlações e procedimentos de modelagem baseados em regressão. A significância estatística será estabelecida em p < 0,05 e ajustada para quaisquer comparações múltiplas.