The Blossom Project: "Be-Well" Atferds-velværestudie under graviditet (Be-Well)

Gravide kvinner vil bli rekruttert ved hjelp av masserekruttering via e-post, løpesedler lagt ut i lokale miljøer og på lokale OBGYN-kontorer i Ames, IA. Gravide kvinner vil bli rekruttert før 14. svangerskapsuke. Interesserte personer vil kontakte Blossom Project-ansatte for mer informasjon.

Et randomisert kontrollert design vil bli brukt. Etter innsamling av baseline data vil kvinner randomiseres til intervensjonsgruppen (n=30) eller kontroll (n=30).

For denne studien er målet å ha totalt 30 kvinner i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollen. Med en utmattelsesrate på 20 % planlegger etterforskerne å registrere 37 kvinner per gruppe. Videre vil økte påmeldingstall dekke inkonsekvenser som kan oppstå med manglende eller utolkbare data.

Personer som kontakter Blossom Project vil bli screenet for å være kvalifisert. Personer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil møte en Blossom Project-medarbeider for å signere et informert samtykkeskjema godkjent av Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). Et "medisinsk samtykkeskjema" (ikke samtykkeskjemaet for studiedeltakeren) vil bli sendt til kvinnens primære obstetriske leverandør som ber om å bekrefte kvalifikasjonskriterier. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et sykehistorie spørreskjema.

Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fullføre maksimalt fire datainnsamlingsperioder. Deltakerne vil rapportere til Nutrition Wellness Research Center (NWRC) enten på campus (HNSB 2021, 2022, 2023) eller anlegget som ligger på 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, i begynnelsen og slutten av hver av fire datainnsamlingsperioder. En "besøk" eller "datainnsamlingsperiode" er definert som 8 dager. Det er 3 datainnsamlingsperioder under svangerskapet (besøk 1-3) og ett besøk etter fødsel (besøk 4). Besøk 4 er ikke en 8-dagers datainnsamlingsperiode og vil ikke ta mer enn 90 minutter ved NWRC.

Data som vil bli samlet inn i hver av datainnsamlingsperiodene vil omfatte:

Besøk 1: Før 14 uker av svangerskapet (8-14 uker):

• Samtykkeskjema: Deltakerne vil møte en medarbeider for å diskutere samtykkeskjemaet og kravene til studien. Signert informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker.
• Samtykke fra medisinsk leverandør: Medisinsk leverandør vil bekrefte kvalifikasjonskriterier for hver deltaker. Legens samtykke må være mottatt før en kvinne begynner på gåprogrammet (intervensjonsgruppe). Deltakerne vil signere dette skjemaet ved besøk 1 for å gi Blossom Project-ansatte tillatelse til å kontakte sin medisinske leverandør.
• Sykehistorie spørreskjema: Hver deltaker vil fylle ut et sykehistorie spørreskjema.
• Fysisk aktivitetsvurdering: Deltakerne vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan de samler inn data om deres fysiske aktivitet. Hver deltaker vil ha på seg 2 aktivitetsmonitorer for å vurdere fysisk aktivitetsmønster over den 8-dagers overvåkingsperioden i uke 8-14, 26-28 og 34-36 av svangerskapet. Sensorene vil bæres på venstre arm over triceps-muskelen (SenseWear Mini-armbånd) og på høyre ben over quadriceps-muskelen (activPAL). Alle disse monitorene har blitt brukt i våre tidligere graviditetsstudier med minimale plager. Deltakerne må registrere alle sine daglige aktiviteter i en fysisk aktivitetslogg som vil bli gitt. Loggen skal registreres over de samme påfølgende 8 dagene i 24 timer i døgnet som de 2 aktivitetsmonitorene bæres.
• Kostholdsvurdering: Deltakerne vil motta muntlige instruksjoner om hvordan de samler inn data angående kostinntaket. Hver kvinne vil fullføre en 3-dagers veid diettoppføring som krever at hun veier og registrerer all mat og drikke som konsumeres i 2 ukedager og 1 helgedag. Det vil også bli gitt detaljerte skriftlige instruksjoner i en perm i en datainnsamlingspose med en diettvekt.
• Psykisk velvære: Deltakerne vil fylle ut World Health Organization Quality of Life-spørreskjema som måler fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø, Edinburg Postnatal Depression Scale, som har blitt brukt for ikke-postnatale kvinner samt en screeningsskala for depresjon (pre-testing for vår studie), og et batteri av standardiserte spørreskjemaer angående opplevd egeneffektivitet, kompetanse, motivasjon og barrierer for å kontrollere vektøkning under graviditet, og utøve sikkerhetsoverbevisninger. Det bør ta omtrent 15 minutter ved hvert besøk å fullføre disse undersøkelsene.
• Antropometriske mål: Høyde og vekt vil bli målt. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av BodPod, en luftforskyvningspletysmograf som bruker helkroppsdensitometri for å bestemme kroppssammensetning ved å bruke kroppsmasse- og volummål. Vi har brukt denne teknikken i tidligere Blossom Project-studier.
• Planlegging av oppfølgingsavtale: Deltakerne vil planlegge et tidspunkt for å returnere til forskningsanlegget den påfølgende uken for å returnere alle monitorer og materialer (kostholdsjournal, datainnsamlingspose, kostholdsvekt).
• Ved påmelding vil deltakerne fylle ut et skjema for frigivelse av medisinsk journal for det fødende sykehuset, for å gi en Blossom Project-medarbeider muligheten til å oppnå fødselsvekt, fødselslengde, hodeomkrets og APGAR-score 1 og 5 minutter etter barnet er født ved hjelp av medisinske journaler.

Besøk 2 (uke 26-28):

• Vurdering av fysisk aktivitet via to monitorer: SenseWear armbånd og activPAL
• 3-dagers veid diett rekord
• Det samme batteriet av de psykologiske variablene (som beskrevet tidligere) vil bli målt i denne perioden. I tillegg vil en troskapssjekkliste for motiverende intervjuer bli samlet inn (gjennom observasjoner av veiledningsøktene og egenrapporter fra rådgiveren) for å sikre at de motiverende intervjustrategiene ble implementert.
• Antropometriske målinger: Vekt 2-timers oral glukosetoleransetest: Den orale glukosetoleransetesten vil bestå av å gi en fastende blodprøve (etter en faste over natten på 10-12 timer), inntak av en 75-grams oral glukoseløsning og en blodprøve kl. 60 minutter og 120 minutter etter inntak av glukoseløsningen. I løpet av denne 2-timers perioden vil deltakeren bli bedt om å bli sittende ved forskningsanlegget. Blodprøven vil bli utført av en erfaren phlebotomist.

Besøk 3 (uke 34–36)

• Vurdering av fysisk aktivitet via to monitorer: SenseWear armbånd og activPAL
• 3-dagers veid diett rekord
• Mål av psykologiske variabler (som beskrevet tidligere) vil bli målt og en motivasjons-troskapssjekkliste (som beskrevet i besøk 2). Under dette besøket vil opplevd støtte ved hjelp av Health Care Climate-spørreskjemaet og psykologisk behovstilfredsstillelse, ved bruk av Activity Feeling Scale, bli brukt for å måle om et autonomistøttende klima under den individualiserte livsstilsrådgivningen ble etablert for intervensjonsgruppen.
• Antropometriske mål: Vekt

Besøk 4 (2 måneder etter fødsel):

• Antropometriske mål: Vekt og mors kroppssammensetning ved bruk av BodPod.
• Spedbarnsutfall: fødselsutfall; kroppssammensetning ved hjelp av PeaPod, luftfortrengningspletysmograf som brukes til å vurdere spedbarns kroppssammensetning. Spedbarnet vil bli plassert i et temperaturkontrollert testkammer på PeaPod med en kontinuerlig utvendig luftkilde i en kort stund (omtrent ett minutt eller mindre) mens målingen pågår.
• Psykisk velvære: Livskvalitetsskalaen, fødselsdepresjonsskalaen og opplevd motivasjon og egeneffektivitet for å fortsette å være fysisk aktiv vil bli målt.

For å beskytte personvernet til deltakerne i studieregistrene vil identifiserende deltakere bli holdt konfidensielt i den grad det er tillatt av gjeldende lover og forskrifter. Opptegnelser vil ikke gjøres offentlig tilgjengelige. For å sikre konfidensialitet i den grad loven tillater det, vil følgende tiltak bli tatt. Deltakerne vil bli tildelt en unik kode som vil bli brukt på skjemaer i stedet for navnet deres. Det signerte samtykkeskjemaet, samtykkeskjemaet fra den medisinske leverandøren og skjemaene for utgivelse av medisinsk informasjon vil alle trenge kvinnens fulle navn for å identifisere henne til hennes prenatale klinikk og fødende sykehus. Disse skjemaene vil bli låst i et eget arkivskap fra skjemaene med deltakerkodene for å hindre identifisering av deltakerne. Hvis resultatene publiseres, vil identiteten forbli konfidensiell. Dataene innhentet fra studien vil bli sett på som privilegerte og konfidensielle. Personvernet vil bli opprettholdt i enhver fremtidig analyse og/eller presentasjon av dataene med bruk av kodede identifikasjoner for hver deltakers data. Kun medlemmer av Blossom Projects laboratoriepersonale vil ha tilgang til dataene og studiepostene. Alle data vil bli lagret i et låst arkivskap med tilgang kun av hovedetterforsker og prosjektmedarbeidere. Disse dataene vil bli oppbevart i en egen låst fil i PIs laboratorium (HNSB 1109, Iowa State University) inntil resultatene av studien er publisert. Identifikatorer vil holdes atskilt fra dataene. Alle elektroniske data lagres på en delt disk som kun er tilgjengelig for hovedetterforskeren og prosjektmedarbeiderne som krever et passord for å få tilgang.

For statistisk analyse vil data bli presentert som beskrivende variabler. Disse variablene vil bestå av kosthold, fysisk aktivitetskarakteristikker, overholdelse av daglige skritttelleranbefalinger og utfall etter fødsel. Mellom gruppeforskjeller, tidseffekter og tilsvarende interaksjoner i de ovennevnte variablene vil bli vurdert ved en serie toveisanalyser av varianskontraster. Når de er identifisert, vil slike forskjeller bli utforsket videre, når det gjelder forhold til de andre målte egenskapene til studiegruppene via korrelasjoner og regresjonsbaserte modelleringsprosedyrer. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05 og justert for eventuelle flere sammenligninger.