The Blossom Project: "Be-Well" Gedragsonderzoek naar welzijn tijdens de zwangerschap (Be-Well)

Zwangere vrouwen zullen worden geworven met behulp van massale werving via e-mail, folders die worden gepost op lokale gemeenschapsinstellingen en op lokale OBGYN-kantoren in Ames, IA. Zwangere vrouwen worden geworven vóór hun 14e week van de zwangerschap. Geïnteresseerde personen kunnen voor meer informatie contact opnemen met de medewerkers van het Blossom Project.

Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp worden gebruikt. Na het verzamelen van basisgegevens worden vrouwen gerandomiseerd in de interventiegroep (n=30) of controlegroep (n=30).

Voor deze studie is het doel om in totaal 30 vrouwen in de interventiegroep en 30 in de controlegroep te hebben. Met een uitvalpercentage van 20% zijn de onderzoekers van plan om 37 vrouwen per groep in te schrijven. Bovendien dekken verhoogde inschrijvingsaantallen inconsistenties die kunnen ontstaan ​​met ontbrekende of oninterpreteerbare gegevens.

Personen die contact opnemen met het Blossom Project worden gescreend op geschiktheid. Individuen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen een medewerker van het Blossom Project ontmoeten om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (ISU-IRB) van de Iowa State University. Er wordt een "medisch toestemmingsformulier" (niet het toestemmingsformulier voor de studiedeelnemer) naar de primaire verloskundige van de vrouw gestuurd met het verzoek de kwalificatiecriteria te bevestigen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst over de medische geschiedenis in te vullen.

In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om maximaal vier gegevensverzamelingsperioden te voltooien. Deelnemers rapporteren aan het Nutrition Wellness Research Center (NWRC) ofwel op de campus (HNSB 2021, 2022, 2023) of de faciliteit op 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, aan het begin en einde van elk van de vier gegevensverzamelingsperioden. Een "bezoek" of "gegevensverzamelingsperiode" wordt gedefinieerd als 8 dagen. Er zijn 3 perioden van gegevensverzameling tijdens de zwangerschap (bezoeken 1-3) en één postpartumbezoek (bezoek 4). Bezoek 4 is geen dataverzamelingsperiode van 8 dagen en duurt bij het NWRC niet langer dan 90 minuten.

Gegevens die tijdens elk van de gegevensverzamelingsperioden worden verzameld, omvatten:

Bezoek 1: Voorafgaand aan 14 weken zwangerschap (8-14 weken):

• Toestemmingsformulier: Deelnemers zullen een medewerker ontmoeten om het toestemmingsformulier en de vereisten van het onderzoek te bespreken. Van elke deelnemer wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
• Toestemming medische zorgverlener: Medische zorgverleners bevestigen de kwalificatiecriteria voor elke deelnemer. De toestemming van de medische zorgverlener moet worden verkregen voordat een vrouw met het loopprogramma begint (interventiegroep). Deelnemers ondertekenen dit formulier bij bezoek 1 om medewerkers van het Blossom Project toestemming te geven contact op te nemen met hun medische zorgverlener.
• Vragenlijst medische geschiedenis: elke deelnemer vult een vragenlijst over de medische geschiedenis in.
• Beoordeling van fysieke activiteit: deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over het verzamelen van gegevens over hun fysieke activiteit. Elke deelnemer draagt ​​2 activiteitsmonitors om fysieke activiteitspatronen te beoordelen gedurende de 8-daagse monitoringperiode in week 8-14, 26-28 en 34-36 van hun zwangerschap. De sensoren worden op de linkerarm over de tricepsspier (SenseWear Mini-armband) en op het rechterbeen over de quadricepsspier (activPAL) gedragen. Al deze monitoren zijn gebruikt in onze eerdere zwangerschapsonderzoeken met minimale klachten. Deelnemers zijn verplicht om al hun dagelijkse activiteiten bij te houden in een fysieke activiteitenlogboek dat wordt verstrekt. Het logboek moet worden geregistreerd gedurende dezelfde opeenvolgende 8 dagen gedurende 24 uur per dag dat de 2 activiteitenmonitors worden gedragen.
• Dieetbeoordeling: deelnemers krijgen mondelinge instructies over hoe ze gegevens kunnen verzamelen over hun inname via de voeding. Elke vrouw vult een 3-daags gewogen dieetverslag in, waarbij ze al het eten en drinken dat ze gedurende 2 weekdagen en 1 weekenddag heeft geconsumeerd, moet wegen en registreren. Gedetailleerde schriftelijke instructies zullen ook worden verstrekt in een map in een zak voor gegevensverzameling met een dieetweegschaal.
• Geestelijk welzijn: deelnemers vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie in die fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving meet, de Edinburgh Postnatal Depression Scale, die is gebruikt voor niet-postnatale vrouwen, evenals een screeningsschaal voor depressie (pre-testen voor onze studie), en een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten met betrekking tot waargenomen zelfeffectiviteit, competentie, motivatie en barrières om gewichtstoename tijdens de zwangerschap onder controle te houden, en veiligheidsopvattingen. Het duurt ongeveer 15 minuten per bezoek om deze enquêtes in te vullen.
• Antropometrische metingen: lengte en gewicht worden gemeten. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van de BodPod, een plethysmograaf met luchtverplaatsing die densitometrie van het hele lichaam gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen met behulp van lichaamsmassa- en volumemetingen. We hebben deze techniek gebruikt in eerdere Blossom Project-studies.
• Planning van de vervolgafspraak: Deelnemers plannen een tijd om terug te keren naar de onderzoeksfaciliteit de volgende week om alle monitoren en materialen (dieetdossier, zak voor gegevensverzameling, dieetweegschaal) terug te brengen.
• Bij inschrijving vullen deelnemers een vrijgave van medisch dossierformulier in voor hun ziekenhuis, zodat een medewerker van het Blossom Project het geboortegewicht, de geboortelengte, de hoofdomtrek en de APGAR-scores kan bereiken op 1 en 5 minuten na de bevalling. kind wordt geboren met behulp van medische dossiers.

Bezoek 2 (week 26-28):

• Beoordeling van fysieke activiteit via twee monitoren: SenseWear-armband en de activPAL
• 3-daags gewogen dieetverslag
• Gedurende deze periode wordt dezelfde batterij van de psychologische variabelen (zoals eerder beschreven) gemeten. Daarnaast zal een checklist voor getrouwheid van motiverende gespreksvoering worden verzameld (door middel van observaties van de counselingsessies en zelfrapportage van de counselor) om ervoor te zorgen dat de strategieën voor motiverende gespreksvoering werden geïmplementeerd.
• Antropometrische metingen: Gewicht Orale glucosetolerantietest van 2 uur: De orale glucosetolerantietest bestaat uit het afnemen van een nuchter bloedmonster (na een nacht vasten van 10-12 uur), het nuttigen van een orale glucose-oplossing van 75 gram en een bloedmonster op 60 minuten en 120 minuten na consumptie van de glucoseoplossing. Gedurende deze periode van 2 uur wordt de deelnemer gevraagd om op de onderzoeksfaciliteit te blijven zitten. De bloedafname wordt uitgevoerd door een ervaren bloedonderzoeker.

Bezoek 3 (week 34-36)

• Beoordeling van fysieke activiteit via twee monitoren: SenseWear-armband en de activPAL
• 3-daags gewogen dieetverslag
• Meting van psychologische variabelen (zoals eerder beschreven) zal worden gemeten en een checklist voor motivatietrouw (zoals beschreven in bezoek 2). Tijdens dit bezoek wordt aan de hand van ervaren steun met behulp van de Gezondheidsklimaatvragenlijst en psychologische behoeftebevrediging met behulp van de Activity Feeling Scale gemeten of er een autonomieondersteunend klimaat tijdens de geïndividualiseerde leefstijlbegeleiding voor de interventiegroep tot stand is gebracht.
• Antropometrische metingen: Gewicht

Bezoek 4 (2 maanden na de bevalling):

• Antropometrische metingen: gewicht en lichaamssamenstelling van de moeder met behulp van de BodPod.
• Uitkomsten bij zuigelingen: geboorte-uitkomsten; lichaamssamenstelling met behulp van de PeaPod, luchtverplaatsingsplethysmograaf die wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling van baby's te beoordelen. Het kind wordt gedurende een korte tijd (ongeveer een minuut of minder) in een temperatuurgecontroleerde testkamer van de PeaPod geplaatst met een continue buitenluchtbron terwijl de meting plaatsvindt.
• Mentaal welzijn: de kwaliteit van leven-schaal, de postpartumdepressieschaal en de waargenomen motivatie en zelfredzaamheid om fysiek actief te blijven, zullen worden gemeten.

Om de privacy van deelnemers binnen de onderzoeksdossiers te beschermen, zullen identificerende deelnemers vertrouwelijk worden behandeld voor zover toegestaan ​​door toepasselijke wet- en regelgeving. Records zullen niet openbaar worden gemaakt. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen voor zover toegestaan ​​door de wet, zullen de volgende maatregelen worden genomen. Deelnemers krijgen een unieke code toegewezen die op formulieren wordt gebruikt in plaats van hun naam. Het ondertekende toestemmingsformulier, het toestemmingsformulier van de medische zorgverlener en de vrijgave van medische informatieformulieren hebben allemaal de volledige naam van de vrouw nodig om haar te identificeren bij haar prenatale kliniek en het afleverende ziekenhuis. Deze formulieren worden in een aparte archiefkast opgeborgen van de formulieren met de deelnemerscodes om identificatie van de deelnemers te voorkomen. Als de resultaten worden gepubliceerd, blijft de identiteit vertrouwelijk. De gegevens die uit de studie worden verkregen, zullen als bevoorrecht en vertrouwelijk worden beschouwd. De privacy zal worden gehandhaafd bij elke toekomstige analyse en/of presentatie van de gegevens met behulp van gecodeerde identificaties voor de gegevens van elke deelnemer. Alleen leden van het Blossom Project-laboratoriumpersoneel hebben toegang tot de gegevens en onderzoeksrecords. Alle gegevens worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker en projectmedewerkers. Deze gegevens zullen bij de hand worden gehouden in een apart afgesloten bestand in het laboratorium van de PI (HNSB 1109, Iowa State University) totdat de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd. Identificatiegegevens worden gescheiden gehouden van de gegevens. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op een gedeelde schijf die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker en projectmedewerkers en die een wachtwoord nodig hebben om toegang te krijgen.

Voor statistische analyse worden gegevens gepresenteerd als beschrijvende variabelen. Deze variabelen zullen bestaan ​​uit dieet, kenmerken van fysieke activiteit, naleving van de dagelijkse stappentellingaanbevelingen en postpartumresultaten. Tussen groepsverschillen, tijdseffecten en overeenkomstige interacties in de bovenstaande variabelen zullen worden beoordeeld door een reeks tweerichtingsanalyses van variantiecontrasten. Wanneer dergelijke verschillen worden geïdentificeerd, zullen ze verder worden onderzocht, in termen van relaties met de andere gemeten kenmerken van de onderzoeksgroepen via correlaties en op regressie gebaseerde modelleringsprocedures. De statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05 en aangepast voor meervoudige vergelijkingen.