Le projet Blossom : étude de bien-être comportemental "Be-Well" pendant la grossesse (Be-Well)

Les femmes enceintes seront recrutées à l'aide d'un recrutement de masse par courrier électronique, de dépliants affichés dans les milieux communautaires locaux et dans les bureaux locaux d'OBGYN à Ames, IA. Les femmes enceintes seront recrutées avant leur 14e semaine de gestation. Les personnes intéressées contacteront le personnel du projet Blossom pour plus d'informations.

Un plan contrôlé randomisé sera utilisé. Suite à la collecte des données de base, les femmes seront randomisées dans le groupe d'intervention (n = 30) ou le groupe témoin (n = 30).

Pour cette étude, l'objectif est d'avoir un total de 30 femmes dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin. Avec un taux d'attrition de 20 %, les enquêteurs prévoient d'inscrire 37 femmes par groupe. De plus, l'augmentation du nombre d'inscriptions couvrira les incohérences qui peuvent survenir avec des données manquantes ou non interprétables.

Les personnes qui contactent le projet Blossom seront sélectionnées pour leur éligibilité. Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion rencontreront un membre du personnel du projet Blossom pour signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Iowa State University (ISU-IRB). Un « formulaire de consentement médical » (et non le formulaire de consentement de la participante à l'étude) sera envoyé au principal fournisseur d'obstétrique de la femme pour lui demander de confirmer les critères de qualification. Les participants seront ensuite invités à remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux.

Les participants éligibles seront invités à compléter un maximum de quatre périodes de collecte de données. Les participants se présenteront au Nutrition Wellness Research Center (NWRC) soit sur le campus (HNSB 2021, 2022, 2023) ou à l'établissement situé au 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, au début et à la fin de chacun des quatre périodes de collecte de données. Une "visite" ou "période de collecte de données" est définie comme 8 jours. Il y a 3 périodes de collecte de données pendant la grossesse (visites 1-3) et une visite post-partum (visite 4). La visite 4 n'est pas une période de collecte de données de 8 jours et ne prendra pas plus de 90 minutes au NWRC.

Les données qui seront collectées au cours de chacune des périodes de collecte de données comprendront :

Visite 1 : Avant 14 semaines de grossesse (8-14 semaines) :

• Formulaire de consentement : les participants rencontreront un membre du personnel pour discuter du formulaire de consentement et des exigences de l'étude. Un consentement éclairé signé sera obtenu de chaque participant.
• Consentement du prestataire médical : les prestataires médicaux confirmeront les critères de qualification pour chaque participant. Le consentement du prestataire médical doit être reçu avant qu'une femme ne commence le programme de marche (groupe d'intervention). Les participants signeront ce formulaire lors de la visite 1 pour accorder au personnel du Blossom Project la permission de contacter leur fournisseur de soins de santé.
• Questionnaire sur les antécédents médicaux : Chaque participant remplira un questionnaire sur les antécédents médicaux.
• Évaluation de l'activité physique : Les participants recevront des instructions verbales et écrites sur la façon de recueillir des données concernant leur activité physique. Chaque participante portera 2 moniteurs d'activité pour évaluer les schémas d'activité physique au cours de la période de surveillance de 8 jours aux semaines 8-14, 26-28 et 34-36 de leur grossesse. Les capteurs seront portés sur le bras gauche au-dessus du muscle triceps (brassard SenseWear Mini) et sur la jambe droite au-dessus du muscle quadriceps (activPAL). Tous ces moniteurs ont été utilisés dans nos précédentes études sur la grossesse avec un minimum de plaintes. Les participants sont tenus d'enregistrer toutes leurs activités quotidiennes dans un journal d'activité physique qui leur sera fourni. Le journal doit être enregistré au cours des mêmes 8 jours consécutifs pendant 24 heures sur 24 pendant lesquels les 2 moniteurs d'activité sont portés.
• Évaluation diététique : Les participants recevront des instructions verbales sur la façon de recueillir des données concernant leur apport alimentaire. Chaque femme remplira un registre de régime alimentaire pesé sur 3 jours qui l'oblige à peser et à enregistrer tous les aliments et boissons consommés pendant 2 jours de semaine et 1 jour de week-end. Des instructions écrites détaillées seront également fournies dans un classeur dans un sac de collecte de données avec une échelle alimentaire.
• Bien-être mental : les participants rempliront le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé qui mesure la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement, l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg, qui a été utilisée pour les femmes non postnatales, ainsi qu'une échelle de dépistage. pour la dépression (pré-test pour notre étude), et une batterie de questionnaires standardisés concernant l'auto-efficacité perçue, la compétence, la motivation et les obstacles au contrôle de la prise de poids pendant la grossesse, et les croyances en matière de sécurité de l'exercice. Cela devrait prendre environ 15 minutes à chaque visite pour répondre à ces sondages.
• Mesures anthropométriques : La taille et le poids seront mesurés. La composition corporelle sera évaluée à l'aide du BodPod, un pléthysmographe à déplacement d'air qui utilise la densitométrie du corps entier pour déterminer la composition corporelle à l'aide de mesures de masse corporelle et de volume. Nous avons utilisé cette technique dans les études précédentes du Blossom Project.
• Planification du rendez-vous de suivi : les participants planifieront un moment pour retourner au centre de recherche la semaine suivante pour rendre tous les moniteurs et le matériel (dossier de régime, sac de collecte de données, échelle diététique).
• Lors de l'inscription, les participants rempliront un formulaire de libération du dossier médical pour leur hôpital d'accouchement, afin de permettre à un membre du personnel du projet Blossom d'atteindre le poids de naissance, la longueur de naissance, le tour de tête et les scores APGAR à 1 et 5 minutes après le l'enfant est né en utilisant les dossiers médicaux.

Visite 2 (semaines 26-28):

• Évaluation de l'activité physique via deux moniteurs : le brassard SenseWear et l'activPAL
• Record de régime pesé sur 3 jours
• La même batterie de variables psychologiques (comme décrit précédemment) sera mesurée pendant cette période. En outre, une liste de contrôle de la fidélité de l'entretien motivationnel sera collectée (par le biais d'observations des séances de conseil et d'auto-rapports du conseiller) pour s'assurer que les stratégies d'entretien motivationnel ont été mises en œuvre.
• Mesures anthropométriques : Test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures : le test de tolérance au glucose par voie orale consistera à fournir un échantillon de sang à jeun (après une nuit de jeûne de 10 à 12 heures), à consommer une solution orale de glucose de 75 grammes et un échantillon de sang à 60 minutes et 120 minutes après la consommation de la solution de glucose. Pendant cette période de 2 heures, le participant sera invité à rester assis à l'installation de recherche. La prise de sang sera effectuée par un phlébotomiste expérimenté.

Visite 3 (semaines 34-36)

• Évaluation de l'activité physique via deux moniteurs : le brassard SenseWear et l'activPAL
• Record de régime pesé sur 3 jours
• La mesure des variables psychologiques (comme décrit précédemment) sera mesurée et une liste de contrôle de la fidélité motivationnelle (comme décrit dans la visite 2). Au cours de cette visite, le soutien perçu à l'aide du questionnaire Health Care Climate et la satisfaction des besoins psychologiques, à l'aide de l'Activity Feeling Scale, seront utilisés pour mesurer si un climat de soutien à l'autonomie pendant le conseil individualisé sur le mode de vie a été établi pour le groupe d'intervention.
• Mesures anthropométriques : Poids

Visite 4 (2 mois post-partum):

• Mesures anthropométriques : Poids et composition corporelle maternelle à l'aide du BodPod.
• Résultats infantiles : résultats à la naissance ; composition corporelle à l'aide du PeaPod, pléthysmographe à déplacement d'air utilisé pour évaluer la composition corporelle du nourrisson. Le nourrisson sera placé dans une chambre d'essai à température contrôlée du PeaPod avec une source d'air extérieur continue pendant une courte période de temps (environ une minute ou moins) pendant la mesure.
• Bien-être mental : L'échelle de qualité de vie, l'échelle de dépression post-partum et la motivation et l'auto-efficacité perçues pour continuer à être physiquement actif seront mesurées.

Afin de protéger la vie privée des participants au sein de l'étude, les dossiers d'identification des participants resteront confidentiels dans la mesure permise par les lois et réglementations applicables. Les enregistrements ne seront pas rendus publics. Afin d'assurer la confidentialité dans la mesure permise par la loi, les mesures suivantes seront prises. Les participants se verront attribuer un code unique qui sera utilisé sur les formulaires à la place de leur nom. Le formulaire de consentement signé, le formulaire de consentement du fournisseur de soins médicaux et les formulaires de divulgation de renseignements médicaux nécessiteront tous le nom complet de la femme pour l'identifier à sa clinique prénatale et à l'hôpital d'accouchement. Ces formulaires seront enfermés dans un classeur séparé des formulaires avec les codes des participants pour empêcher l'identification des participants. Si les résultats sont publiés, l'identité restera confidentielle. Les données obtenues à partir de l'étude seront considérées comme privilégiées et confidentielles. La confidentialité sera maintenue dans toute analyse et/ou présentation future des données avec l'utilisation d'identifications codées pour les données de chaque participant. Seuls les membres du personnel du laboratoire du projet Blossom auront accès aux données et aux dossiers d'étude. Toutes les données seront stockées dans un classeur verrouillé avec accès uniquement par le chercheur principal et le personnel du projet. Ces données seront conservées dans un dossier verrouillé séparé dans le laboratoire du PI (HNSB 1109, Iowa State University) jusqu'à ce que les résultats de l'étude aient été publiés. Les identifiants seront conservés séparément des données. Toutes les données électroniques sont stockées sur un disque partagé accessible uniquement au chercheur principal et au personnel du projet qui nécessite un mot de passe pour y accéder.

Pour l'analyse statistique, les données seront présentées sous forme de variables descriptives. Ces variables comprendront le régime alimentaire, les caractéristiques de l'activité physique, le respect des recommandations quotidiennes en matière de nombre de pas et les résultats post-partum. Les différences entre les groupes, les effets temporels et les interactions correspondantes dans les variables ci-dessus seront évalués par une série d'analyses bidirectionnelles des contrastes de variance. Une fois identifiées, ces différences seront explorées plus avant, en termes de relations avec les autres caractéristiques mesurées des groupes d'étude via des corrélations et des procédures de modélisation basées sur la régression. La signification statistique sera fixée à p < 0,05 et ajustée pour toute comparaison multiple.