The Blossom Project: "Be-Well" studio sul benessere comportamentale in gravidanza (Be-Well)

Le donne in gravidanza verranno reclutate utilizzando il reclutamento di posta elettronica di massa, volantini pubblicati presso le strutture della comunità locale e presso gli uffici OBGYN locali ad Ames, IA. Le donne in gravidanza saranno reclutate prima della loro 14a settimana di gestazione. Gli interessati contatteranno lo staff di Blossom Project per ulteriori informazioni.

Verrà utilizzato un disegno controllato randomizzato. Dopo la raccolta dei dati di base, le donne saranno randomizzate nel gruppo di intervento (n=30) o controllo (n=30).

Per questo studio, l'obiettivo è avere un totale di 30 donne nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo. Con un tasso di abbandono del 20%, gli investigatori prevedono di arruolare 37 donne per gruppo. Inoltre, l'aumento del numero di iscritti coprirà le incoerenze che potrebbero sorgere con dati mancanti o non interpretabili.

Le persone che contattano il Blossom Project saranno selezionate per l'idoneità. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione incontreranno un membro dello staff del Blossom Project per firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). Un "modulo di consenso medico" (non il modulo di consenso per il partecipante allo studio) verrà inviato al fornitore ostetrico primario della donna chiedendo di confermare i criteri di qualificazione. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare un questionario sulla storia medica.

Ai partecipanti idonei verrà chiesto di completare un massimo di quattro periodi di raccolta dati. I partecipanti riferiranno al Nutrition Wellness Research Center (NWRC) nel campus (HNSB 2021, 2022, 2023) o nella struttura situata a 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, all'inizio e alla fine di ciascuno dei quattro periodi di raccolta dei dati. Una "visita" o "periodo di raccolta dei dati" è definita come 8 giorni. Sono previsti 3 periodi di raccolta dati durante la gravidanza (visite 1-3) e una visita post-partum (visita 4). La visita 4 non è un periodo di raccolta dati di 8 giorni e non richiederà più di 90 minuti presso l'NWRC.

I dati che verranno raccolti durante ciascuno dei periodi di raccolta dei dati includeranno:

Visita 1: Prima delle 14 settimane di gravidanza (8-14 settimane):

• Modulo di consenso: i partecipanti incontreranno un membro del personale per discutere il modulo di consenso e i requisiti dello studio. Il consenso informato firmato sarà ottenuto da ciascun partecipante.
• Consenso del fornitore di servizi medici: i fornitori di servizi medici confermeranno i criteri di qualificazione per ciascun partecipante. Il consenso del medico deve essere ricevuto prima che una donna inizi il programma di deambulazione (gruppo di intervento). I partecipanti firmeranno questo modulo alla visita 1 per concedere al personale del Blossom Project il permesso di contattare il proprio medico.
• Questionario sulla storia medica: ogni partecipante compilerà un questionario sulla storia medica.
• Valutazione dell'attività fisica: i partecipanti riceveranno istruzioni verbali e scritte su come raccogliere i dati relativi alla loro attività fisica. Ogni partecipante indosserà 2 monitor di attività per valutare i modelli di attività fisica durante il periodo di monitoraggio di 8 giorni alle settimane 8-14, 26-28 e 34-36 della loro gravidanza. I sensori saranno indossati sul braccio sinistro sopra il muscolo tricipite (fascia da braccio SenseWear Mini) e sulla gamba destra sopra il muscolo quadricipite (activPAL). Tutti questi monitor sono stati utilizzati nei nostri precedenti studi sulla gravidanza con reclami minimi. I partecipanti sono tenuti a registrare tutte le loro attività quotidiane in un registro delle attività fisiche che verrà fornito. Il registro deve essere registrato negli stessi 8 giorni consecutivi per 24 ore al giorno in cui vengono indossati i 2 monitor di attività.
• Valutazione dietetica: i partecipanti riceveranno istruzioni verbali su come raccogliere i dati relativi al loro apporto dietetico. Ogni donna completerà un registro della dieta pesata di 3 giorni che le richiede di pesare e registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. Istruzioni scritte dettagliate saranno fornite anche in un raccoglitore in una borsa per la raccolta dei dati con una bilancia dietetica.
• Benessere mentale: i partecipanti completeranno il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità che misura la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente, la scala della depressione postnatale di Edinburg, che è stata utilizzata per le donne non postnatali e una scala di screening per la depressione (pre-test per il nostro studio) e una batteria di questionari standardizzati riguardanti l'autoefficacia percepita, la competenza, la motivazione e le barriere per controllare l'aumento di peso durante la gravidanza e le convinzioni sulla sicurezza dell'esercizio. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti ad ogni visita per completare questi sondaggi.
• Misure antropometriche: Verranno misurati altezza e peso. La composizione corporea sarà valutata utilizzando il BodPod, un pletismografo a spostamento d'aria che utilizza la densitometria dell'intero corpo per determinare la composizione corporea utilizzando misure di massa corporea e volume. Abbiamo usato questa tecnica nei precedenti studi del Blossom Project.
• Pianificazione dell'appuntamento di follow-up: i partecipanti programmeranno un orario per tornare alla struttura di ricerca la settimana successiva per restituire tutti i monitor e i materiali (registro della dieta, borsa per la raccolta dei dati, bilancia dietetica).
• Al momento dell'iscrizione, i partecipanti compileranno un modulo di rilascio della cartella clinica per il loro ospedale di consegna, per consentire a un membro dello staff del Blossom Project di raggiungere il peso alla nascita, la lunghezza alla nascita, la circonferenza della testa e i punteggi APGAR a 1 e 5 minuti dopo il bambino nasce utilizzando le cartelle cliniche.

Visita 2 (settimane 26-28):

• Valutazione dell'attività fisica tramite due monitor: fascia da braccio SenseWear e activPAL
• Record di dieta pesata di 3 giorni
• Durante questo periodo verrà misurata la stessa batteria di variabili psicologiche (come descritto in precedenza). Inoltre, verrà raccolta una lista di controllo della fedeltà del colloquio motivazionale (attraverso le osservazioni delle sessioni di consulenza e le autovalutazioni del consulente) per garantire che le strategie del colloquio motivazionale siano state implementate.
• Misurazioni antropometriche: Peso Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore: il test di tolleranza al glucosio orale consisterà nel fornire un campione di sangue a digiuno (dopo un digiuno notturno di 10-12 ore), consumando una soluzione orale di glucosio da 75 grammi e un campione di sangue a 60 minuti e 120 minuti dopo il consumo della soluzione di glucosio. Durante questo periodo di 2 ore, al partecipante verrà chiesto di rimanere seduto presso la struttura di ricerca. Il prelievo di sangue sarà condotto da un flebotomo esperto.

Visita 3 (settimane 34-36)

• Valutazione dell'attività fisica tramite due monitor: fascia da braccio SenseWear e activPAL
• Record di dieta pesata di 3 giorni
• Verrà misurata la misura delle variabili psicologiche (come descritto in precedenza) e una lista di controllo della fedeltà motivazionale (come descritto nella visita 2). Durante questa visita, il supporto percepito utilizzando il questionario Health Care Climate e la soddisfazione dei bisogni psicologici, utilizzando la Activity Feeling Scale, saranno utilizzati per misurare se per il gruppo di intervento è stato stabilito un clima di supporto all'autonomia durante la consulenza sullo stile di vita individualizzato.
• Misure antropometriche: Peso

Visita 4 (2 mesi dopo il parto):

• Misurazioni antropometriche: Peso e composizione corporea materna utilizzando il BodPod.
• Risultati infantili: risultati alla nascita; composizione corporea utilizzando il PeaPod, pletismografo a spostamento d'aria utilizzato per valutare la composizione corporea dei neonati. Il bambino verrà posto in una camera di prova a temperatura controllata del PeaPod con una fonte continua di aria esterna per un breve periodo di tempo (circa un minuto o meno) durante la misurazione.
• Benessere mentale: verranno misurate la scala della qualità della vita, la scala della depressione postpartum e la motivazione percepita e l'autoefficacia per continuare ad essere fisicamente attivi.

Al fine di proteggere la privacy dei partecipanti all'interno dello studio, i record che identificano i partecipanti saranno mantenuti riservati nella misura consentita dalle leggi e dai regolamenti applicabili. I record non saranno resi disponibili al pubblico. Per garantire la riservatezza nella misura consentita dalla legge, saranno adottate le seguenti misure. Ai partecipanti verrà assegnato un codice univoco che verrà utilizzato sui moduli al posto del loro nome. Il modulo di consenso firmato, il modulo di consenso del fornitore di servizi medici e il rilascio di moduli di informazioni mediche avranno tutti bisogno del nome completo della donna per identificarla presso la sua clinica prenatale e l'ospedale di parto. Questi moduli saranno chiusi in un archivio separato dai moduli con i codici dei partecipanti per impedire l'identificazione dei partecipanti. Se i risultati vengono pubblicati, l'identità rimarrà riservata. I dati ottenuti dallo studio saranno considerati privilegiati e confidenziali. La privacy sarà mantenuta in qualsiasi futura analisi e/o presentazione dei dati con l'uso di identificativi codificati per i dati di ciascun partecipante. Solo i membri del personale del laboratorio di Blossom Project avranno accesso ai dati e ai record di studio. Tutti i dati saranno archiviati in un archivio chiuso a chiave con accesso solo da parte del ricercatore principale e del personale del progetto. Questi dati saranno tenuti a portata di mano in un file separato bloccato nel laboratorio del PI (HNSB 1109, Iowa State University) fino alla pubblicazione dei risultati dello studio. Gli identificatori saranno tenuti separati dai dati. Tutti i dati elettronici sono archiviati su un'unità condivisa accessibile solo al ricercatore principale e al personale del progetto che richiede una password per l'accesso.

Per l'analisi statistica i dati saranno presentati come variabili descrittive. Queste variabili consisteranno in dieta, caratteristiche dell'attività fisica, aderenza alle raccomandazioni giornaliere sul conteggio dei passi e risultati postpartum. Tra le differenze di gruppo, gli effetti temporali e le interazioni corrispondenti nelle suddette variabili saranno valutate mediante una serie di analisi a due vie dei contrasti di varianza. Una volta identificate, tali differenze saranno ulteriormente esplorate, in termini di relazioni con le altre caratteristiche misurate dei gruppi di studio tramite correlazioni e procedure di modellazione basate sulla regressione. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05 e aggiustata per eventuali confronti multipli.