The Blossom Project: "Be-Well" adfærdsmæssig velværeundersøgelse under graviditet (Be-Well)

Gravide kvinder vil blive rekrutteret ved hjælp af masse-e-mailrekruttering, løbesedler opslået i lokale miljøer og på lokale OBGYN-kontorer i Ames, IA. Gravide kvinder vil blive rekrutteret inden deres 14. svangerskabsuge. Interesserede personer vil kontakte Blossom Project-medarbejderne for yderligere information.

Der vil blive brugt et randomiseret kontrolleret design. Efter indsamling af baseline data vil kvinder blive randomiseret i interventionsgruppen (n=30) eller kontrol (n=30).

For denne undersøgelse er målet at have i alt 30 kvinder i interventionsgruppen og 30 i kontrollen. Med en nedslidningsrate på 20 % planlægger efterforskerne at indskrive 37 kvinder pr. gruppe. Ydermere vil øgede tilmeldingstal dække uoverensstemmelser, der kan opstå med manglende eller utolkelige data.

Personer, der kontakter Blossom Project, vil blive screenet for berettigelse. Personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil mødes med en Blossom Project-medarbejder for at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). En "medicinsk samtykkeformular" (ikke samtykkeformularen for undersøgelsesdeltageren) vil blive sendt til kvindens primære obstetriske udbyder, der beder om at bekræfte kvalifikationskriterierne. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et sygehistorie spørgeskema.

Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at gennemføre maksimalt fire dataindsamlingsperioder. Deltagerne vil rapportere til Nutrition Wellness Research Center (NWRC) enten på campus (HNSB 2021, 2022, 2023) eller anlægget placeret på 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, i begyndelsen og slutningen af ​​hver af fire dataindsamlingsperioder. Et "besøg" eller "dataindsamlingsperiode" er defineret som 8 dage. Der er 3 dataindsamlingsperioder under graviditeten (besøg 1-3) og et besøg efter fødslen (besøg 4). Besøg 4 er ikke en 8-dages dataindsamlingsperiode og vil ikke tage mere end 90 minutter på NWRC.

Data, der vil blive indsamlet i hver af dataindsamlingsperioderne, vil omfatte:

Besøg 1: Før 14 ugers graviditet (8-14 uger):

• Samtykkeformular: Deltagerne vil mødes med en medarbejder for at diskutere samtykkeformularen og kravene til undersøgelsen. Underskrevet informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager.
• Samtykke fra lægeudbyder: Lægeudbydere vil bekræfte kvalifikationskriterier for hver deltager. Lægens samtykke skal være modtaget, før en kvinde påbegynder gangprogrammet (interventionsgruppen). Deltagerne vil underskrive denne formular ved besøg 1 for at give Blossom Project-personalet tilladelse til at kontakte deres læge.
• Sygehistorie spørgeskema: Hver deltager udfylder et sygehistorie spørgeskema.
• Fysisk aktivitetsvurdering: Deltagerne vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan de indsamler data vedrørende deres fysiske aktivitet. Hver deltager vil bære 2 aktivitetsmonitorer til at vurdere fysiske aktivitetsmønstre over den 8-dages overvågningsperiode i uge 8-14, 26-28 og 34-36 af deres graviditet. Sensorerne vil blive båret på venstre arm over tricepsmusklen (SenseWear Mini armbånd) og på højre ben over quadricepsmusklen (activPAL). Alle disse monitorer er blevet brugt i vores tidligere graviditetsundersøgelser med minimale klager. Deltagerne er forpligtet til at registrere alle deres daglige aktiviteter i en fysisk aktivitetslog, der vil blive leveret. Loggen skal registreres over de samme på hinanden følgende 8 dage i 24 timer i døgnet, som de 2 aktivitetsmonitorer bæres.
• Kostvurdering: Deltagerne vil modtage mundtlige instruktioner om, hvordan de indsamler data vedrørende deres kostindtag. Hver kvinde vil udfylde en 3-dages vejet kostregistrering, som kræver, at hun vejer og registrerer al mad og drikkevarer, der er indtaget i 2 hverdage og 1 weekenddag. Detaljerede skriftlige instruktioner vil også blive leveret i et ringbind i en dataopsamlingspose med en kostvægt.
• Mentalt velvære: Deltagerne vil udfylde World Health Organization Quality of Life-spørgeskemaet, der måler fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø, Edinburg Postnatal Depression Scale, som er blevet brugt til ikke-postnatale kvinder samt en screeningsskala for depression (præ-testning til vores undersøgelse) og et batteri af standardiserede spørgeskemaer vedrørende opfattet selveffektivitet, kompetence, motivation og barrierer for at kontrollere vægtøgning under graviditet og udøve sikkerhedsoverbevisninger. Det bør tage cirka 15 minutter ved hvert besøg at gennemføre disse undersøgelser.
• Antropometriske mål: Højde og vægt vil blive målt. Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af BodPod, en luftfortrængningsplethysmograf, der bruger helkropsdensitometri til at bestemme kropssammensætning ved hjælp af kropsmasse- og volumenmålinger. Vi har brugt denne teknik i tidligere Blossom Project-studier.
• Planlægning af opfølgningsaftaler: Deltagerne vil planlægge et tidspunkt for at vende tilbage til forskningsfaciliteten den følgende uge for at returnere alle monitorer og materialer (kostjournal, dataindsamlingspose, diætskala).
• Ved tilmelding udfylder deltagerne en formular til frigivelse af lægejournal for deres fødende hospital for at give en Blossom Project-medarbejder mulighed for at opnå fødselsvægt, fødselslængde, hovedomkreds og APGAR-score 1 og 5 minutter efter barnet er født ved hjælp af lægejournaler.

Besøg 2 (uge 26-28):

• Vurdering af fysisk aktivitet via to skærme: SenseWear armbånd og activPAL
• 3-dages vejet kostrekord
• Det samme batteri af de psykologiske variable (som beskrevet tidligere) vil blive målt i denne periode. Derudover vil der blive indsamlet en troskabstjekliste til motiverende interviews (gennem observationer af rådgivningssessionerne og selvrapporter fra rådgiveren) for at sikre, at de motiverende samtalestrategier blev implementeret.
• Antropometriske målinger: Vægt 2-timers oral glukosetolerancetest: Den orale glukosetolerancetest vil bestå i at give en fastende blodprøve (efter en faste natten over på 10-12 timer), indtagelse af en 75 gram oral glukoseopløsning og en blodprøve kl. 60 minutter og 120 minutter efter indtagelse af glukoseopløsningen. I løbet af denne 2-timers periode vil deltageren blive bedt om at blive siddende på forskningsfaciliteten. Blodtagningen vil blive udført af en erfaren phlebotomist.

Besøg 3 (uge 34-36)

• Vurdering af fysisk aktivitet via to skærme: SenseWear armbånd og activPAL
• 3-dages vejet kostrekord
• Måling af psykologiske variabler (som beskrevet tidligere) vil blive målt og en motiverende troskabstjekliste (som beskrevet i besøg 2). Under dette besøg vil oplevet støtte ved hjælp af Health Care Climate-spørgeskemaet og psykologisk behovstilfredsstillelse, ved hjælp af Activity Feeling Scale, blive brugt til at måle, om der er etableret et autonomistøttende klima under den individualiserede livsstilsrådgivning for interventionsgruppen.
• Antropometriske mål: Vægt

Besøg 4 (2 måneder efter fødslen):

• Antropometriske mål: Vægt og moderens kropssammensætning ved hjælp af BodPod.
• Spædbarnsresultater: fødselsresultater; kropssammensætning ved hjælp af PeaPod, luftfortrængningsplethysmograf, der bruges til at vurdere spædbarns kropssammensætning. Spædbarnet vil blive anbragt i et temperaturkontrolleret testkammer i PeaPod'en med en kontinuerlig udeluftkilde i et kort stykke tid (ca. et minut eller mindre), mens målingen finder sted.
• Psykisk velbefindende: Livskvalitetsskalaen, fødselsdepressionsskalaen og den oplevede motivation og selveffektivitet til fortsat at være fysisk aktiv vil blive målt.

For at beskytte deltagernes privatliv i undersøgelsesregistrene vil identificerende deltagere blive holdt fortrolige i det omfang, det er tilladt i henhold til gældende love og regler. Optegnelser vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige. For at sikre fortrolighed i det omfang, loven tillader det, vil følgende foranstaltninger blive taget. Deltagerne får tildelt en unik kode, som vil blive brugt på formularer i stedet for deres navn. Den underskrevne samtykkeformular, lægeudbyderens samtykkeformular og udgivelse af medicinske informationsformularer skal alle have kvindens fulde navn for at identificere hende til hendes prænatale klinik og fødende hospital. Disse skemaer vil blive låst i et separat arkivskab fra skemaerne med deltagerkoderne for at forhindre identifikation af deltagerne. Hvis resultaterne offentliggøres, forbliver identiteten fortrolig. Data opnået fra undersøgelsen vil blive betragtet som privilegerede og fortrolige. Privatlivets fred vil blive bevaret i enhver fremtidig analyse og/eller præsentation af dataene med brug af kodede identifikationer for hver deltagers data. Kun medlemmer af Blossom Projects laboratoriepersonale vil have adgang til dataene og undersøgelsesregistrene. Alle data vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab med adgang kun af hovedefterforskeren og projektpersonalet. Disse data vil blive opbevaret ved hånden i en separat låst fil i PI's laboratorium (HNSB 1109, Iowa State University), indtil resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort. Identifikatorer vil blive holdt adskilt fra dataene. Alle elektroniske data gemmes på et fællesdrev, som kun er tilgængeligt for hovedefterforskeren og projektpersonalet, som kræver en adgangskode for at få adgang.

Til statistisk analyse vil data blive præsenteret som beskrivende variable. Disse variabler vil bestå af kost, fysisk aktivitetskarakteristika, overholdelse af daglige skridttælleranbefalinger og postpartum resultater. Mellem gruppeforskelle, tidseffekter og tilsvarende interaktioner i ovenstående variable vil blive vurderet ved en række tovejsanalyser af varianskontraster. Når de er identificeret, vil sådanne forskelle blive yderligere undersøgt, hvad angår relationer til de andre målte karakteristika af undersøgelsesgrupperne via korrelationer og regressionsbaserede modelleringsprocedurer. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05 og justeret for eventuelle multiple sammenligninger.