Effekt och säkerhet av Fexinidazol hos patienter med steg 1 eller tidigt stadium 2 Human African Trypanosomiasis (HAT) på grund av T.b. Gambiense: en prospektiv, multicenter, öppen kohortstudie, plug-in till pivotalstudien
23 juni 2020 uppdaterad av: Drugs for Neglected Diseases
Syftet med denna studie är att demonstrera behandlingsframgången för fexinidazol, vid ett års uppföljningsbesök, hos patienter med HAT stadium 1 och tidigt stadium 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
-Att visa att framgångsfrekvensen för fexinidazol vid ett års uppföljning hos patienter i stadium 1 och tidigt stadium 2 är större än 80 %. En framgångsfrekvens på 80 % anses vara oacceptabel.
Sekundära mål
- För att verifiera om framgångsfrekvensen för behandling med fexinidazol beror på sjukdomsstadiet (steg 1 kontra tidigt stadium 2); och, om skillnaden mellan de två stadierna är signifikant, att visa att framgångsfrekvensen är större än 80 % och kompatibel med den historiska framgångsfrekvensen för NECT hos patienter i tidigt stadium 2 och med den historiska framgångsfrekvensen för pentamidin hos patienter i stadium 1.
- För att verifiera om framgångsfrekvensen för behandling med fexinidazol beror på antalet vita blodkroppar i CSF innan behandlingen påbörjas.
- Att bedöma förändringar i framgångsfrekvensen över tid.
- Att utvärdera säkerheten för fexinidazol och fastställa om dess säkerhetsprofil är jämförbar med den historiska säkerhetsprofilen för pentamidin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- 15 år eller äldre
- Man eller kvinna
- Förmåga att inta minst en komplett måltid per dag (eller minst en Plumpy'Nut®-påse)
- Karnofsky-index > 50
- Förekomst av trypanosomer i blod eller lymfa
- Frånvaro av trypanosomer i CSF
- Permanent adress och förmåga att följa uppföljningsbesöksschemat
- Patienten accepterar att läggas in på sjukhus för att få behandlingen
Exklusions kriterier:
- Allvarlig undernäring, definierad som BMI < 16.
- Oförmåga att ta oral medicin.
- Graviditet eller amning (ett uringraviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder inom 24 timmar före behandling).
- Andra kliniskt relevanta medicinska tillstånd än HAT som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientsäkerheten eller störa deltagandet i studien, inklusive men inte begränsat till signifikant lever- eller hjärt-kärlsjukdom, dokumenterad eller misstänkt aktiv infektion (inklusive AIDS), CNS-trauma eller anfallsstörningar, koma eller förändrat medvetande.
- Kraftigt försämrat allmäntillstånd, t.ex. kardiovaskulär chock, respiratory distress syndrome eller terminal sjukdom.
- Alla medicinska tillstånd (förutom HAT-specifika symtom) som hindrar kommunikation med utredaren som krävs för att slutföra denna studie.
- Eventuella kontraindikationer mot imidazolprodukter (känd överkänslighet mot imidazoler).
- Historik av HAT-behandling under de senaste 2 åren.
- Patienter som tidigare inkluderats i studien eller som redan har fått fexinidazol.
- Förväntade uppföljningssvårigheter (migranter, flyktingar, kringresande försäljare etc.).
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
- Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, såsom:
- Alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger ULN
- Totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 gånger ULN
- Svår leukopeni (< 2000/mm3)
- Kalium (K+) < 3,5 mmol/L
- Alla kliniskt signifikanta onormala värden (se detaljer i utredarmanualen)
- Graviditet bekräftad av ett positivt uringraviditetstest erhållet inom 24 timmar före start av studiebehandlingen (se avsnitt 5.8.3 Preventivmedel; p35) QTcF ≥ 450 ms mätt automatiskt (om den första mätningen är onormal kommer en andra bedömning att göras kl. minst 10-20 minuter senare, med patienten i viloläge)
- Patienter som inte testats för malaria och/eller inte behandlats adekvat för denna infektion
- Patienter som inte behandlas adekvat för jord-överförda helminthic sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fexinidazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultat (framgång eller misslyckande) vid test av botemedel (ToC) besök 12 månader efter avslutad behandling (EOT).
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling (dag 11)
|
12 månader efter avslutad behandling (dag 11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång eller misslyckande vid varje besök mellan behandlingens slut och 18 månaders besök.
Tidsram: Behandlingsslut (dag 11) till sista uppföljningsbesök (18 månader)
|
Behandlingsslut (dag 11) till sista uppföljningsbesök (18 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Från underskrift av informerat samtycke till 18 månaders uppföljningsbesök
|
|
Från underskrift av informerat samtycke till 18 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
25 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNDiHATFEX005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .