Эффективность и безопасность фексинидазола у пациентов с 1-й или ранней 2-й стадией африканского трипаносомоза человека (ААТ), вызванного T.b. Gambiense: проспективное многоцентровое открытое когортное исследование, подключаемый модуль к Pivotal Study
23 июня 2020 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases
Целью данного исследования является демонстрация эффективности лечения фексинидазолом при последующем посещении в течение одного года у пациентов с HAT 1-й и ранней 2-й стадией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
- Чтобы продемонстрировать, что уровень успеха фексинидазола в течение одного года наблюдения у пациентов с стадией 1 и ранней стадией 2 превышает 80%. Успех в 80 % считается неприемлемым.
Второстепенные цели
- Проверить, зависит ли показатель успешности лечения фексинидазолом от стадии заболевания (стадия 1 по сравнению с ранней стадией 2); и, если разница между двумя стадиями значительна, показать, что частота успеха превышает 80% и совместима с исторической частотой успеха NECT у пациентов на ранней стадии 2 и с исторической частотой успеха пентамидина у пациентов с 1 стадией.
- Проверить, зависит ли показатель успешности лечения фексинидазолом от количества лейкоцитов в спинномозговой жидкости до начала лечения.
- Чтобы оценить изменения в уровне успеха с течением времени.
- Оценить безопасность фексинидазола и определить, сравним ли его профиль безопасности с историческим профилем безопасности пентамидина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- 15 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Способность принимать как минимум один полноценный прием пищи в день (или хотя бы один пакетик Plumpy'Nut®)
- Индекс Карновского > 50
- Наличие трипаносом в крови или лимфе
- Отсутствие трипаносом в ЦСЖ
- Постоянный адрес и возможность соблюдения графика повторных посещений
- Пациент соглашается на госпитализацию для получения лечения
Критерий исключения:
- Тяжелое недоедание, определяемое как ИМТ < 16.
- Невозможность перорального приема лекарств.
- Беременность или кормление грудью (тест мочи на беременность будет проводиться у всех женщин детородного возраста в течение 24 часов до лечения).
- Клинически значимое заболевание, отличное от HAT, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать участию в исследовании, включая, помимо прочего, серьезное заболевание печени или сердечно-сосудистой системы, подтвержденную или подозреваемую активную инфекцию (включая СПИД), травму ЦНС или судорожные расстройства, кома или измененное сознание.
- Резкое ухудшение общего состояния, т.е. сердечно-сосудистый шок, респираторный дистресс-синдром или неизлечимое заболевание.
- Любое медицинское состояние (кроме специфических симптомов HAT), препятствующее общению с исследователем, необходимое для завершения этого исследования.
- Любые противопоказания к препаратам имидазола (известная гиперчувствительность к имидазолам).
- История лечения HAT в течение последних 2 лет.
- Пациенты, ранее включенные в исследование или уже получавшие фексинидазол.
- Ожидаемые последующие трудности (мигранты, беженцы, бродячие торговцы и т. д.).
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, такие как:
- Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) > 2 раз выше ВГН
- Общий билирубин (ТБИЛ) > 1,5 раза выше ВГН
- Тяжелая лейкопения (< 2000/мм3)
- Калий (К+) < 3,5 ммоль/л
- Любое клинически значимое отклонение от нормы (подробности см. в Руководстве исследователя)
- Беременность, подтвержденная положительным тестом мочи на беременность, полученным в течение 24 часов до начала исследуемого лечения (см. Раздел 5.8.3 «Контрацепция»; стр. 35) QTcF ≥ 450 мс, измеренный автоматически (если первое измерение не соответствует не позднее, чем через 10-20 мин, в положении больного покоя)
- Пациенты, не прошедшие тестирование на малярию и/или не получавшие адекватного лечения от этой инфекции
- Пациенты, не получившие адекватного лечения от передающихся через почву гельминтозов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фексинидазол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результат (успех или неудача) при посещении теста излечения (ToC) через 12 месяцев после окончания лечения (EOT).
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения (11-й день)
|
Через 12 месяцев после окончания лечения (11-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех или неудача при каждом посещении между окончанием лечения и посещением через 18 месяцев.
Временное ограничение: Конец лечения (11-й день) до последнего контрольного визита (18 месяцев)
|
Конец лечения (11-й день) до последнего контрольного визита (18 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 18 месяцев Последующий визит
|
|
От подписания информированного согласия до 18 месяцев Последующий визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNDiHATFEX005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .