非昔硝唑在 1 期或早期 2 期人类非洲锥虫病 (HAT) 患者中的疗效和安全性Gambiense：一项前瞻性、多中心、开放标签队列研究，是关键研究的插件

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 15岁或以上
• 男女不限
• 能够每天至少摄入一顿完整的饭菜（或至少一包 Plumpy'Nut®）
• 卡诺夫斯基指数 > 50
• 血液或淋巴液中存在锥虫
• CSF 中没有锥虫
• 永久地址和遵守后续访问时间表的能力
• 患者同意住院接受治疗

排除标准：

• 严重营养不良，定义为 BMI < 16。
• 无法服用口服药物。
• 怀孕或哺乳（在治疗前 24 小时内对所有育龄妇女进行尿妊娠试验）。
• 除 HAT 外，研究者认为可能危及患者安全或干扰参与研究的临床相关医疗状况，包括但不限于严重的肝脏或心血管疾病、记录或疑似活动性感染（包括 AIDS）、CNS 创伤或癫痫症、昏迷或意识改变。
• 一般情况严重恶化，例如 心血管休克、呼吸窘迫综合征或绝症。
• 任何阻碍与完成本研究所需的调查员沟通的医疗状况（HAT 特定症状除外）。
• 对咪唑产品的任何禁忌症（已知对咪唑过敏）。
• 过去 2 年的 HAT 治疗史。
• 先前参加研究或已经接受非昔硝唑治疗的患者。
• 预期的后续困难（移民、难民、流动商贩等）。
• 当前酗酒或吸毒。
• 具有临床意义的异常实验室值，例如：
• 丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > ULN 的 2 倍
• 总胆红素 (TBIL) > ULN 的 1.5 倍
• 重度白细胞减少（< 2000/mm3）
• 钾 (K+) < 3.5 毫摩尔/升
• 任何有临床意义的异常值（详见研究者手册）
• 研究治疗开始前 24 小时内通过尿妊娠试验阳性确认怀孕（参见第 5.8.3 节避孕；第 35 页） 自动测量的 QTcF ≥ 450 毫秒（如果第一次测量异常，将在至少 10-20 分钟后，患者处于休息位置）
• 没有进行疟疾检测和/或没有针对这种感染进行充分治疗的患者
• 土壤传播的蠕虫病未得到充分治疗的患者