Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fexinidazol hatékonysága és biztonságossága 1. vagy 2. stádiumú humán afrikai trypanosomiasisban (HAT) szenvedő betegeknél a T.b. Gambiense: leendő, többközpontú, nyílt címkével rendelkező kohorsz-tanulmány, beépülő modul a Pivotal Study-hoz

2020. június 23. frissítette: Drugs for Neglected Diseases
Ennek a vizsgálatnak a célja a fexinidazol kezelési sikerének bemutatása egy éves utánkövetési látogatáson a HAT 1 és korai stádiumú 2 betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

- Annak bizonyítása, hogy a fexinidazol sikerességi rátája az 1. stádiumban és a 2. stádiumú korai stádiumban lévő betegek egyéves utánkövetése során meghaladja a 80%-ot. A 80%-os sikerarány elfogadhatatlannak tekinthető.

Másodlagos célok

  • Annak ellenőrzésére, hogy a fexinidazol-kezelés sikerességi aránya a betegség stádiumától függ-e (1. stádium versus 2. korai stádium); és ha a 2 stádium közötti különbség szignifikáns, annak bizonyítása, hogy a sikerességi ráta nagyobb, mint 80%, és összeegyeztethető a NECT korábbi sikerességi rátájával a korai 2. stádiumú betegeknél és a pentamidin történelmi sikerarányával az 1. stádiumú betegeknél.
  • Annak ellenőrzésére, hogy a fexinidazol-kezelés sikerességi aránya a liquorban lévő fehérvérsejtek számától függ-e a kezelés megkezdése előtt.
  • A sikerességi arány időbeli változásainak felmérése.
  • A fexinidazol biztonságosságának értékelése és annak meghatározása, hogy biztonságossági profilja összehasonlítható-e a pentamidin korábbi biztonságossági profiljával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 15 éves vagy idősebb
  • Férfi vagy nő
  • Naponta legalább egy teljes étkezés (vagy legalább egy Plumpy'Nut® tasak) elfogyasztása
  • Karnofsky index > 50
  • Trypanoszómák jelenléte a vérben vagy a nyirokszövetben
  • Tripanoszómák hiánya a CSF-ben
  • Állandó lakcím és a nyomon követési látogatási ütemterv betartásának képessége
  • A beteg beleegyezik abba, hogy kórházi kezelésben részesüljön

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alultápláltság, BMI < 16.
  • Képtelenség orális gyógyszer szedésére.
  • Terhesség vagy szoptatás (a kezelés előtt 24 órával minden fogamzóképes nőnél vizelet terhességi tesztet kell végezni).
  • A HAT-tól eltérő, klinikailag releváns egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős máj- vagy szív- és érrendszeri betegséget, dokumentált vagy feltételezett aktív fertőzést (ideértve az AIDS-et), központi idegrendszeri traumát vagy görcsrohamok, kóma vagy tudatzavar.
  • Erősen leromlott általános állapot, pl. szív- és érrendszeri sokk, légzési distressz szindróma vagy terminális betegség.
  • Bármilyen egészségügyi állapot (kivéve a HAT-specifikus tüneteket), amely akadályozza a vizsgálat befejezéséhez szükséges kommunikációt a vizsgálóval.
  • Bármilyen ellenjavallat az imidazolkészítményekkel szemben (ismert túlérzékenység az imidazolokkal szemben).
  • A HAT kezelés története az elmúlt 2 évben.
  • Olyan betegek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban, vagy akik már kaptak fexinidazolt.
  • Várható nyomon követési nehézségek (migránsok, menekültek, vándorárusok stb.).
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek, mint például:
  • Alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) a normálérték felső határának kétszerese
  • Összes bilirubin (TBIL) > 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • Súlyos leukopenia (< 2000/mm3)
  • Kálium (K+) < 3,5 mmol/L
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros érték (a részleteket lásd a Vizsgáló kézikönyvben)
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órán belül kapott pozitív vizelet terhességi teszttel igazolt terhesség (lásd 5.8.3 Fogamzásgátlás; p35) QTcF ≥ 450 ms, automatikusan mérve (ha az első mérés kóros, a második értékelést legalább 10-20 perccel később, a beteg nyugalmi helyzetben)
  • Olyan betegek, akiknél nem végeztek malária-tesztet és/vagy nem kezelték megfelelően ezt a fertőzést
  • A talajból terjedő helmintikus betegségek miatt nem kezeltek megfelelően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fexinidazol
Drog: Fexinidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eredmény (siker vagy kudarc) a gyógyulási teszt (ToC) látogatásán 12 hónappal a kezelés befejezése után (EOT).
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után (11. nap)
12 hónappal a kezelés befejezése után (11. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Siker vagy kudarc minden egyes vizitnél a kezelés vége és a 18 hónapos vizit között.
Időkeret: A kezelés vége (11. nap) az utolsó ellenőrző látogatásig (18 hónap)
A kezelés vége (11. nap) az utolsó ellenőrző látogatásig (18 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a 18 hónapos nyomon követési látogatásig
  • Bármilyen fokozatú AE előfordulása (az összes fokozat együtt) a megfigyelési időszakban.
  • A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (≥ 3 és bármilyen fokozat) a megfigyelési időszakban.
  • Bármilyen súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása az első gyógyszerfelvételtől a követési időszak végéig (M18).
A tájékozott beleegyezés aláírásától a 18 hónapos nyomon követési látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNDiHATFEX005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán afrikai trypanosomiasis (HAT)

Klinikai vizsgálatok a Fexinidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel