結核によるステージ1または初期ステージ2のヒトアフリカトリパノソーマ症（HAT）患者におけるフェキシニダゾールの有効性と安全性Gambiense: Pivotal Study へのプラグインである前向き多施設非盲検コホート研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 15歳以上
• 男性か女性
• 1 日に少なくとも 1 回の完全な食事 (または少なくとも 1 つの Plumpy'Nut® サシェ) を摂取する能力
• カルノフスキー指数 > 50
• 血液またはリンパ液中のトリパノソーマの存在
• 髄液中のトリパノソーマの不在
• 本籍地およびフォローアップ訪問スケジュールを遵守する能力
• 治療を受けるために入院することに同意した患者

除外基準:

• BMI < 16 として定義される重度の栄養失調。
• 経口薬を服用できない。
• -妊娠または授乳中（尿妊娠検査は、治療前24時間以内に出産年齢のすべての女性で実施されます）。
• -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらすか、研究への参加を妨げる可能性があるHAT以外の臨床的に関連する病状。これには、重大な肝臓または心血管疾患、文書化された、または疑われる活動性感染症（AIDSを含む）、CNS外傷または発作性疾患、昏睡または意識障害。
• 重度の全身状態の悪化。 心血管ショック、呼吸窮迫症候群、または末期疾患。
• -この研究の完了に必要な治験責任医師とのコミュニケーションを妨げる病状（HAT固有の症状を除く）。
• -イミダゾール製品に対する禁忌（イミダゾールに対する既知の過敏症）。
• -過去2年間のHAT治療歴。
• -以前に研究に登録された、またはすでにフェキシニダゾールを投与された患者。
• 予想されるフォローアップの困難 (移民、難民、巡回ベンダーなど)。
• 現在のアルコールまたは薬物乱用。
• 以下のような、臨床的に重大な異常検査値：
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）> ULNの2倍
• 総ビリルビン（TBIL）> ULNの1.5倍
• 重度の白血球減少症 (< 2000/mm3)
• カリウム (K+) < 3.5 mmol/L
• -臨床的に重大な異常値（調査者マニュアルの詳細を参照）
• -妊娠は、研究治療開始前の24時間以内に得られた陽性の尿妊娠検査によって確認されます（セクション5.8.3避妊を参照してください; p35） QTcF ≥ 450ミリ秒 自動測定（最初の測定値が異常な場合、2回目の評価が行われます少なくとも 10 ～ 20 分後、患者は安静位で)
• -マラリアの検査を受けていない、および/またはこの感染症に対して適切に治療されていない患者
• -土壌伝染性蠕虫病に対して適切に治療されていない患者