Effekt og sikkerhet av Fexinidazol hos pasienter med stadium 1 eller tidlig stadium 2 Human African Trypanosomiasis (HAT) på grunn av T.b. Gambiense: en prospektiv, multisenter, åpen kohortstudie, plug-in til Pivotal Study

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• 15 år eller mer
• Mann eller kvinne
• Evne til å innta minst ett komplett måltid per dag (eller minst en Plumpy'Nut®-pose)
• Karnofsky-indeks > 50
• Tilstedeværelse av trypanosomer i blod eller lymfe
• Fravær av trypanosomer i CSF
• Permanent adresse og evne til å overholde oppfølgingsbesøksplanen
• Pasient som godtar å bli innlagt på sykehus for å motta behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig underernæring, definert som BMI < 16.
• Manglende evne til å ta orale medisiner.
• Graviditet eller amming (en uringraviditetstest vil bli utført hos alle kvinner i fertil alder innen 24 timer før behandling).
• Andre klinisk relevante medisinske tilstander enn HAT som etter etterforskerens mening kan sette pasientsikkerheten i fare eller forstyrre deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til, betydelig lever- eller kardiovaskulær sykdom, dokumentert eller mistenkt aktiv infeksjon (inkludert AIDS), CNS-traumer eller anfallsforstyrrelser, koma eller endret bevissthet.
• Sterkt forverret allmenntilstand, f.eks. kardiovaskulært sjokk, respiratorisk distress-syndrom eller terminal sykdom.
• Enhver medisinsk tilstand (unntatt HAT-spesifikke symptomer) som hindrer kommunikasjon med etterforskeren som kreves for å fullføre denne studien.
• Enhver kontraindikasjon for imidazolprodukter (kjent overfølsomhet overfor imidazoler).
• Historie med HAT-behandling de siste 2 årene.
• Pasienter som tidligere var registrert i studien eller som allerede har fått fexinidazol.
• Forventede oppfølgingsvansker (migranter, flyktninger, omreisende selgere osv.).
• Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, for eksempel:
• Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 ganger ULN
• Totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 ganger ULN
• Alvorlig leukopeni (< 2000/mm3)
• Kalium (K+) < 3,5 mmol/L
• Enhver klinisk signifikant unormal verdi (se detaljer i etterforskerhåndboken)
• Graviditet bekreftet av en positiv uringraviditetstest oppnådd innen 24 timer før start av studiebehandlingen (se avsnitt 5.8.3 Prevensjon; s35) QTcF ≥ 450 ms målt automatisk (hvis den første målingen er unormal, vil en andre vurdering gjøres kl. minst 10-20 minutter senere, med pasienten i hvilestilling)
• Pasienter som ikke er testet for malaria og/eller ikke behandlet tilstrekkelig for denne infeksjonen
• Pasienter som ikke behandles tilstrekkelig for jordoverførte helminthic sykdommer