Eficácia e Segurança do Fexinidazol em Pacientes com Tripanossomíase Humana Africana (HAT) em Estágio 1 ou Estágio 2 Devido a T.b. Gambiense: um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e aberto, plug-in para o estudo principal
23 de junho de 2020 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases
O objetivo deste estudo é demonstrar o sucesso do tratamento com fexinidazol, em uma visita de acompanhamento de um ano, em HAT estágio 1 e estágio inicial 2 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
-Demonstrar que a taxa de sucesso do fexinidazol em um ano de acompanhamento em pacientes no estágio 1 e no estágio inicial 2 é superior a 80%. Uma taxa de sucesso de 80% é considerada inaceitável.
Objetivos Secundários
- Verificar se a taxa de sucesso do tratamento com fexinidazol depende do estágio da doença (estágio 1 versus estágio inicial 2); e, se a diferença entre os 2 estágios for significativa, mostrar que a taxa de sucesso é maior que 80% e compatível com a taxa de sucesso histórica da NECT em pacientes com estágio inicial 2 e com a taxa de sucesso histórica da pentamidina em pacientes com estágio 1.
- Verificar se a taxa de sucesso do tratamento com fexinidazol depende do número de glóbulos brancos no líquido cefalorraquidiano antes do início do tratamento.
- Para avaliar as mudanças na taxa de sucesso ao longo do tempo.
- Avaliar a segurança do fexinidazol e determinar se seu perfil de segurança é comparável ao perfil de segurança histórico da pentamidina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 15 anos ou mais
- Macho ou fêmea
- Capacidade de ingerir pelo menos uma refeição completa por dia (ou pelo menos um sachê Plumpy'Nut®)
- Índice de Karnofsky > 50
- Presença de tripanossomas no sangue ou linfa
- Ausência de tripanossomas no LCR
- Endereço permanente e capacidade de cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento
- Paciente concordando em ser internado para receber o tratamento
Critério de exclusão:
- Desnutrição grave, definida como IMC < 16.
- Incapacidade de tomar medicação oral.
- Gravidez ou amamentação (um teste de gravidez de urina será realizado em todas as mulheres em idade fértil nas 24 horas anteriores ao tratamento).
- Condição médica clinicamente relevante, exceto HAT, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou interferir na participação no estudo, incluindo, entre outros, doença hepática ou cardiovascular significativa, infecção ativa documentada ou suspeita (incluindo AIDS), trauma do SNC ou distúrbios convulsivos, coma ou consciência alterada.
- Estado geral gravemente deteriorado, p. choque cardiovascular, síndrome do desconforto respiratório ou doença terminal.
- Qualquer condição médica (exceto sintomas específicos do HAT) que impeça a comunicação com o Investigador, conforme necessário para a conclusão deste estudo.
- Qualquer contra-indicação a produtos imidazólicos (hipersensibilidade conhecida a imidazóis).
- História de tratamento HAT nos últimos 2 anos.
- Pacientes previamente incluídos no estudo ou que já receberam fexinidazol.
- Dificuldades de acompanhamento esperadas (migrantes, refugiados, vendedores ambulantes, etc.).
- Abuso atual de álcool ou drogas.
- Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, como:
- Alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 2 vezes LSN
- Bilirrubina total (TBIL) > 1,5 vezes LSN
- Leucopenia grave (< 2000/mm3)
- Potássio (K+) < 3,5 mmol/L
- Qualquer valor anormal clinicamente significativo (ver detalhes no Manual do Investigador)
- Gravidez confirmada por um teste de gravidez de urina positivo obtido dentro de 24 h antes do início do tratamento do estudo (consulte a Seção 5.8.3 Contracepção; p35) QTcF ≥ 450 ms conforme medido automaticamente (se a primeira medição for anormal, uma segunda avaliação será feita em menos 10-20 min depois, com o paciente em posição de repouso)
- Pacientes não testados para malária e/ou não tratados adequadamente para esta infecção
- Pacientes não tratados adequadamente para doenças helmínticas transmitidas pelo solo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fexinidazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado (sucesso ou falha) na visita de teste de cura (ToC) 12 meses após o término do tratamento (EOT).
Prazo: 12 meses após o fim do tratamento (dia 11)
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12 meses após o fim do tratamento (dia 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso ou falha em cada visita entre o final do tratamento e a visita de 18 meses.
Prazo: Fim do tratamento (dia 11) até a última consulta de acompanhamento (18 meses)
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Fim do tratamento (dia 11) até a última consulta de acompanhamento (18 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 18 meses Visita de acompanhamento
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Desde a assinatura do consentimento informado até 18 meses Visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
9 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
25 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNDiHATFEX005
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