Eficacia y seguridad de fexinidazol en pacientes con tripanosomiasis africana humana (HAT) en estadio 1 o estadio temprano 2 debido a T.b. Gambiense: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y abierto, complemento del estudio fundamental

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• 15 años o más
• Masculino o femenino
• Capacidad para ingerir al menos una comida completa al día (o al menos un sobre Plumpy'Nut®)
• Índice de Karnofsky > 50
• Presencia de tripanosomas en sangre o linfa
• Ausencia de tripanosomas en LCR
• Domicilio permanente y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
• Paciente que acepta ser hospitalizado para recibir el tratamiento

Criterio de exclusión:

• Desnutrición grave, definida como IMC < 16.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Embarazo o lactancia (se realizará un test de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil en las 24 h previas al tratamiento).
• Condición médica clínicamente relevante distinta de HAT que, en opinión del investigador, puede poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas o cardiovasculares significativas, infección activa documentada o sospechada (incluido el SIDA), trauma del SNC o trastornos convulsivos, coma o alteración de la conciencia.
• Estado general gravemente deteriorado, p. shock cardiovascular, síndrome de dificultad respiratoria o enfermedad terminal.
• Cualquier condición médica (excepto los síntomas específicos de HAT) que dificulte la comunicación con el Investigador según se requiera para completar este estudio.
• Cualquier contraindicación a los productos de imidazol (hipersensibilidad conocida a los imidazoles).
• Antecedentes de tratamiento HAT en los últimos 2 años.
• Pacientes inscritos previamente en el estudio o que ya hayan recibido fexinidazol.
• Dificultades de seguimiento esperadas (migrantes, refugiados, vendedores ambulantes, etc.).
• Abuso actual de alcohol o drogas.
• Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, como:
• Alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) > 2 veces el ULN
• Bilirrubina total (TBIL) > 1,5 veces ULN
• Leucopenia severa (< 2000/mm3)
• Potasio (K+) < 3,5 mmol/L
• Cualquier valor anormal clínicamente significativo (ver detalles en el Manual del investigador)
• Embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva obtenida dentro de las 24 h anteriores al inicio del tratamiento del estudio (consulte la Sección 5.8.3 Anticoncepción; p35) QTcF ≥ 450 ms medido automáticamente (si la primera medición es anormal, se realizará una segunda evaluación en al menos 10-20 min después, con el paciente en posición de reposo)
• Pacientes no examinados para paludismo y/o no tratados adecuadamente para esta infección
• Pacientes no tratados adecuadamente para enfermedades geohelmínticas