Feksinidatsolin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaiheen 1 tai varhaisen vaiheen 2 ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT), joka johtuu T.b. Gambiense: potentiaalinen, monikeskus, avoin kohorttitutkimus, lisäosa pivotaalitutkimukseen
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa feksinidatsolin hoidon onnistuminen yhden vuoden seurantakäynnillä HAT-vaiheen 1 ja varhaisen vaiheen 2 potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Osoittaa, että feksinidatsolin onnistumisprosentti yhden vuoden seurannassa vaiheen 1 ja varhaisen vaiheen 2 potilailla on yli 80 %. 80 prosentin onnistumisprosenttia ei voida hyväksyä.
Toissijaiset tavoitteet
- Sen varmistamiseksi, riippuuko feksinidatsolihoidon onnistumisaste taudin vaiheesta (vaihe 1 vs. varhainen vaihe 2); ja jos ero kahden vaiheen välillä on merkittävä, osoittamaan, että onnistumisprosentti on yli 80 % ja yhteensopiva NECT:n historiallisen onnistumisasteen kanssa varhaisen vaiheen 2 potilailla ja pentamidiinin historiallisen onnistumisasteen kanssa vaiheen 1 potilailla.
- Sen tarkistamiseksi, riippuuko feksinidatsolihoidon onnistumisprosentti valkosolujen määrästä aivo-selkäydinnesteessä ennen hoidon aloittamista.
- Arvioida onnistumisasteen muutoksia ajan myötä.
- Arvioida feksinidatsolin turvallisuutta ja määrittää, onko sen turvallisuusprofiili verrattavissa pentamidiinin historialliseen turvallisuusprofiiliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 15 vuotta vanha tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Kyky syödä vähintään yksi täydellinen ateria päivässä (tai vähintään yksi Plumpy'Nut®-pussi)
- Karnofsky-indeksi > 50
- Trypanosomien esiintyminen veressä tai imusolmukkeessa
- Trypanosomien puuttuminen aivo-selkäydinnesteestä
- Pysyvä osoite ja kyky noudattaa seurantakäyntiaikataulua
- Potilas suostuu sairaalahoitoon hoidon saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava aliravitsemus, määritelty BMI < 16.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Raskaus tai imetys (virtsan raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille 24 tunnin sisällä ennen hoitoa).
- Muu kliinisesti merkityksellinen sairaus kuin HAT, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus, dokumentoitu tai epäilty aktiivinen infektio (mukaan lukien AIDS), keskushermoston trauma tai kohtaushäiriöt, kooma tai tajunnanhäiriöt.
- Vakavasti huonontunut yleinen kunto, mm. kardiovaskulaarinen sokki, hengitysvaikeusoireyhtymä tai terminaalinen sairaus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila (paitsi HAT-spesifiset oireet), joka estää yhteydenpidon tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla.
- Kaikki imidatsolivalmisteiden vasta-aiheet (tunnettu yliherkkyys imidatsoleille).
- HAT-hoidon historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa tai jotka ovat jo saaneet feksinidatsolia.
- Odotettavissa olevat seurantavaikeudet (siirtolaiset, pakolaiset, liikkuvat myyjät jne.).
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, kuten:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 kertaa ULN
- Vaikea leukopenia (< 2000/mm3)
- Kalium (K+) < 3,5 mmol/L
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali arvo (katso yksityiskohdat tutkijan käsikirjasta)
- Raskaus, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä, joka on saatu 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista (katso kohta 5.8.3 Ehkäisy; p35) QTcF ≥ 450 ms automaattisesti mitattuna (jos ensimmäinen mittaus on poikkeava, toinen arviointi tehdään klo. vähintään 10-20 minuuttia myöhemmin potilaan ollessa lepoasennossa)
- Potilaat, joita ei ole testattu malarian varalta ja/tai joita ei ole hoidettu riittävästi tämän infektion vuoksi
- Potilaat, joita ei ole hoidettu riittävästi maaperässä leviävien helminttisten sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Feksinidatsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulos (onnistuminen tai epäonnistuminen) parantumistesti (ToC) -käynnillä 12 kuukautta hoidon (EOT) päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (päivä 11)
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (päivä 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuminen tai epäonnistuminen jokaisella käynnillä hoidon lopun ja 18 kuukauden käynnin välisenä aikana.
Aikaikkuna: Hoidon loppu (päivä 11) viimeiseen seurantakäyntiin (18 kuukautta)
|
Hoidon loppu (päivä 11) viimeiseen seurantakäyntiin (18 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 18 kuukauden seurantakäyntiin
|
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 18 kuukauden seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNDiHATFEX005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT)
-
Drugs for Neglected DiseasesValmisIhmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT)Kongo, Demokraattinen tasavalta
-
Drugs for Neglected DiseasesValmisNukkumissairaus | Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT)Keski-Afrikan tasavalta, Kongo, Demokraattinen tasavalta, Kongo