Efficacia e sicurezza del fexinidazolo nei pazienti con tripanosomiasi umana africana (HAT) allo stadio 1 o allo stadio iniziale 2 dovuta a T.b. Gambiense: uno studio di coorte prospettico, multicentrico, in aperto, plug-in dello studio cardine
23 giugno 2020 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases
Lo scopo di questo studio è dimostrare il successo del trattamento con fexinidazolo, alla visita di follow-up di un anno, nei pazienti con stadio HAT 1 e stadio 2 iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
-Dimostrare che il tasso di successo del fexinidazolo a un anno di follow-up nei pazienti in stadio 1 e stadio iniziale 2 è superiore all'80%. Una percentuale di successo dell'80% è considerata inaccettabile.
Obiettivi secondari
- Verificare se il tasso di successo del trattamento con fexinidazolo dipende dallo stadio della malattia (stadio 1 rispetto allo stadio iniziale 2); e, se la differenza tra i 2 stadi è significativa, dimostrare che il tasso di successo è superiore all'80% e compatibile con il tasso di successo storico del NECT nei pazienti con stadio 2 iniziale e con il tasso di successo storico della pentamidina nei pazienti con stadio 1.
- Verificare se il tasso di successo del trattamento con fexinidazolo dipende dal numero di globuli bianchi nel liquido cerebrospinale prima dell'inizio del trattamento.
- Per valutare i cambiamenti nel tasso di successo nel tempo.
- Valutare la sicurezza del fexinidazolo e determinare se il suo profilo di sicurezza è paragonabile al profilo di sicurezza storico della pentamidina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- 15 anni o più
- Maschio o femmina
- Capacità di ingerire almeno un pasto completo al giorno (o almeno una bustina di Plumpy'Nut®)
- Indice di Karnofsky > 50
- Presenza di tripanosomi nel sangue o nella linfa
- Assenza di tripanosomi nel liquido cerebrospinale
- Indirizzo permanente e capacità di rispettare il programma delle visite di follow-up
- Paziente che accetta di essere ricoverato per ricevere il trattamento
Criteri di esclusione:
- Grave malnutrizione, definita come BMI < 16.
- Incapacità di assumere farmaci per via orale.
- Gravidanza o allattamento (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine in tutte le donne in età fertile entro 24 ore prima del trattamento).
- Condizione medica clinicamente rilevante diversa dall'HAT che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a malattie epatiche o cardiovascolari significative, infezione attiva documentata o sospetta (incluso l'AIDS), trauma del SNC o disturbi convulsivi, coma o coscienza alterata.
- Condizioni generali gravemente deteriorate, ad es. shock cardiovascolare, sindrome da distress respiratorio o malattia terminale.
- Qualsiasi condizione medica (eccetto i sintomi specifici di HAT) che ostacola la comunicazione con lo sperimentatore come richiesto per il completamento di questo studio.
- Qualsiasi controindicazione ai prodotti a base di imidazolo (ipersensibilità nota agli imidazoli).
- Storia del trattamento HAT negli ultimi 2 anni.
- Pazienti precedentemente arruolati nello studio o che hanno già ricevuto fexinidazolo.
- Difficoltà previste di follow-up (migranti, rifugiati, venditori ambulanti, ecc.).
- Abuso attuale di alcol o droghe.
- Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo, come:
- Alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) > 2 volte ULN
- Bilirubina totale (TBIL) > 1,5 volte ULN
- Leucopenia grave (< 2000/mm3)
- Potassio (K+) < 3,5 mmol/L
- Qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo (vedere i dettagli nel Manuale dello sperimentatore)
- Gravidanza confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo ottenuto entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio (vedere Sezione 5.8.3 Contraccezione; p35) QTcF ≥ 450 ms misurato automaticamente (se la prima misurazione è anormale, verrà effettuata una seconda valutazione a almeno 10-20 min dopo, con il paziente in posizione di riposo)
- Pazienti non testati per la malaria e/o non trattati adeguatamente per questa infezione
- Pazienti non trattati adeguatamente per malattie elmintiche trasmesse dal suolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fexinidazolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato (successo o fallimento) alla visita del test di cura (ToC) 12 mesi dopo la fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento (giorno 11)
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12 mesi dopo la fine del trattamento (giorno 11)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Successo o fallimento ad ogni visita tra la fine del trattamento e la visita di 18 mesi.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 11) fino all'ultima visita di follow-up (18 mesi)
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Fine del trattamento (giorno 11) fino all'ultima visita di follow-up (18 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 18 mesi Visita di follow up
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Dalla firma del consenso informato a 18 mesi Visita di follow up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNDiHATFEX005
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