T.b로 인한 1기 또는 초기 2기 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 환자에서 펙시니다졸의 효능 및 안전성 Gambiense: 전향적, 다기관, 개방형 코호트 연구, 중추 연구에 대한 플러그인

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 15세 이상
• 남성 또는 여성
• 하루에 최소 한 끼의 완전한 식사(또는 최소 Plumpy'Nut® 한 봉지)를 섭취할 수 있는 능력
• 카르노프스키 지수 > 50
• 혈액 또는 림프에 트리파노솜의 존재
• CSF에서 트리파노솜의 부재
• 영구 주소 및 후속 방문 일정 준수 능력
• 치료를 받기 위해 입원에 동의한 환자

제외 기준:

• BMI < 16으로 정의되는 심각한 영양실조.
• 경구 약물 복용 불가.
• 임신 또는 모유 수유(치료 전 24시간 이내에 모든 가임기 여성에서 소변 임신 테스트를 수행함).
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 HAT 이외의 임상적으로 관련된 의학적 상태(중대한 간 또는 심혈관 질환, 문서화되거나 의심되는 활동성 감염(AIDS 포함), CNS 외상 또는 발작 장애, 혼수 상태 또는 의식 변화.
• 심하게 악화된 일반 상태, 예. 심혈관 쇼크, 호흡 곤란 증후군 또는 불치병.
• 본 연구의 완료에 필요한 조사자와의 의사소통을 방해하는 임의의 의학적 상태(HAT 특정 증상 제외).
• 이미다졸 제품에 대한 모든 금기(이미다졸에 대한 알려진 과민증).
• 지난 2년간 HAT 치료 이력.
• 이전에 연구에 등록했거나 이미 펙시니다졸을 투여받은 환자.
• 예상되는 후속 어려움(이주자, 난민, 순회 장사꾼 등).
• 현재 알코올 또는 약물 남용.
• 다음과 같이 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값:
• 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > ULN의 2배
• 총 빌리루빈(TBIL) > ULN의 1.5배
• 심한 백혈구감소증(< 2000/mm3)
• 칼륨(K+) < 3.5mmol/L
• 임상적으로 유의미한 비정상 값(조사자 매뉴얼의 세부 사항 참조)
• 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 획득한 양성 소변 임신 테스트에 의해 임신이 확인됨(섹션 5.8.3 피임 참조, p35) 자동으로 측정된 QTcF ≥ 450ms(첫 번째 측정이 비정상인 경우, 두 번째 평가는 최소 10-20분 후, 환자를 안정 자세로 유지)
• 말라리아 검사를 받지 않았거나 이 감염에 대해 적절한 치료를 받지 않은 환자
• 토양 매개 기생충 질병에 대해 적절한 치료를 받지 못한 환자