Wirksamkeit und Sicherheit von Fexinidazol bei Patienten mit humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) im Stadium 1 oder frühen Stadium 2 aufgrund von T.b. Gambiense: eine prospektive, multizentrische, Open-Label-Kohortenstudie, Plug-in für die Pivotal-Studie

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• 15 Jahre oder älter
• Männlich oder weiblich
• Fähigkeit, mindestens eine vollständige Mahlzeit pro Tag (oder mindestens einen Plumpy'Nut®-Beutel) zu sich zu nehmen
• Karnofsky-Index > 50
• Vorhandensein von Trypanosomen im Blut oder in der Lymphe
• Fehlen von Trypanosomen im Liquor
• Permanente Adresse und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
• Der Patient erklärt sich damit einverstanden, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, um die Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Schwere Unterernährung, definiert als BMI < 16.
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit (bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt).
• Klinisch relevanter medizinischer Zustand außer HAT, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dokumentierte oder vermutete aktive Infektionen (einschließlich AIDS), ZNS-Trauma oder Anfallsleiden, Koma oder Bewusstseinsstörungen.
• Stark verschlechterter Allgemeinzustand, z.B. kardiovaskulärer Schock, Atemnotsyndrom oder unheilbare Krankheit.
• Jeder medizinische Zustand (außer HAT-spezifischen Symptomen), der die Kommunikation mit dem Prüfarzt behindert, wie dies für den Abschluss dieser Studie erforderlich ist.
• Jegliche Kontraindikation für Imidazol-Produkte (bekannte Überempfindlichkeit gegen Imidazole).
• Vorgeschichte der HeGeBe-Behandlung in den letzten 2 Jahren.
• Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden oder bereits Fexinidazol erhalten haben.
• Erwartete Folgeschwierigkeiten (Migranten, Flüchtlinge, Wanderhändler etc.).
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Klinisch signifikanter anormaler Laborwert, wie z. B.:
• Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2 x ULN
• Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 mal ULN
• Schwere Leukopenie (< 2000/mm3)
• Kalium (K+) < 3,5 mmol/l
• Jeder klinisch signifikante anormale Wert (siehe Einzelheiten im Prüferhandbuch)
• Schwangerschaft bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 24 h vor Beginn der Studienbehandlung (siehe Abschnitt 5.8.3 Kontrazeption; Seite 35) QTcF ≥ 450 ms, automatisch gemessen (wenn die erste Messung auffällig ist, wird eine zweite Bewertung durchgeführt mindestens 10-20 min später, mit dem Patienten in Ruheposition)
• Patienten, die nicht auf Malaria getestet und/oder nicht angemessen gegen diese Infektion behandelt wurden
• Patienten, die wegen durch den Boden übertragener Wurmkrankheiten nicht angemessen behandelt wurden