Efficacité et innocuité du fexinidazole chez les patients atteints de trypanosomiase humaine africaine (THA) de stade 1 ou de stade 2 précoce due à T.b. Gambiense : une étude de cohorte prospective, multicentrique et ouverte, complémentaire à l'étude pivot
23 juin 2020 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases
Le but de cette étude est de démontrer le succès du traitement du fexinidazole, lors d'une visite de suivi d'un an, chez les patients atteints de THA au stade 1 et au stade précoce 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
-Démontrer que le taux de réussite du fexinidazole à un an de suivi chez les patients de stade 1 et stade 2 précoce est supérieur à 80 %. Un taux de réussite de 80 % est considéré comme inacceptable.
Objectifs secondaires
- Vérifier si le taux de réussite du traitement par fexinidazole dépend du stade de la maladie (stade 1 versus stade 2 précoce) ; et, si la différence entre les 2 stades est significative, de montrer que le taux de succès est supérieur à 80% et compatible avec le taux de succès historique de la NECT chez les patients de stade 2 précoce et avec le taux de succès historique de la pentamidine chez les patients de stade 1.
- Vérifier si le taux de réussite du traitement au fexinidazole dépend du nombre de leucocytes dans le LCR avant le début du traitement.
- Évaluer l'évolution du taux de réussite au fil du temps.
- Évaluer l'innocuité du fexinidazole et déterminer si son profil d'innocuité est comparable au profil d'innocuité historique de la pentamidine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kinshasa, Congo, République démocratique du
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- 15 ans ou plus
- Masculin ou féminin
- Capacité à ingérer au moins un repas complet par jour (ou au moins un sachet de Plumpy'Nut®)
- Indice de Karnofsky > 50
- Présence de trypanosomes dans le sang ou la lymphe
- Absence de trypanosomes dans le LCR
- Adresse permanente et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
- Patient acceptant d'être hospitalisé pour recevoir le traitement
Critère d'exclusion:
- Malnutrition sévère, définie comme un IMC < 16.
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Grossesse ou allaitement (un test urinaire de grossesse sera réalisé chez toutes les femmes en âge de procréer dans les 24h précédant le traitement).
- Condition médicale cliniquement pertinente autre que la THA qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou interférer avec la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique ou cardiovasculaire importante, une infection active documentée ou suspectée (y compris le SIDA), un traumatisme du SNC ou troubles épileptiques, coma ou altération de la conscience.
- État général gravement détérioré, par ex. choc cardiovasculaire, syndrome de détresse respiratoire ou maladie en phase terminale.
- Toute condition médicale (à l'exception des symptômes spécifiques de la THA) entravant la communication avec l'investigateur, comme requis pour la réalisation de cette étude.
- Toute contre-indication aux produits à base d'imidazole (hypersensibilité connue aux imidazoles).
- Antécédents de traitement par THA au cours des 2 dernières années.
- Patients précédemment inscrits à l'étude ou ayant déjà reçu du fexinidazole.
- Difficultés de suivi attendues (migrants, réfugiés, vendeurs ambulants, etc.).
- Abus actuel d'alcool ou de drogues.
- Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, telle que :
- Alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 fois la LSN
- Bilirubine totale (TBIL) > 1,5 fois la LSN
- Leucopénie sévère (< 2000/mm3)
- Potassium (K+) < 3,5 mmol/L
- Toute valeur anormale cliniquement significative (voir les détails dans le manuel de l'investigateur)
- Grossesse confirmée par un test de grossesse urinaire positif obtenu dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude (voir Section 5.8.3 Contraception ; p35) QTcF ≥ 450 ms tel que mesuré automatiquement (si la première mesure est anormale, une deuxième évaluation sera effectuée à moins 10-20 min plus tard, avec le patient en position de repos)
- Patients non testés pour le paludisme et/ou non traités de manière adéquate pour cette infection
- Patients non traités de manière adéquate pour les maladies helminthiques transmises par le sol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Fexinidazole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résultat (succès ou échec) lors de la visite de test de guérison (ToC) 12 mois après la fin du traitement (EOT).
Délai: 12 mois après la fin du traitement (jour 11)
|
12 mois après la fin du traitement (jour 11)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réussite ou échec à chaque visite entre la fin du traitement et la visite à 18 mois.
Délai: Fin du traitement (jour 11) jusqu'à la dernière visite de suivi (18 mois)
|
Fin du traitement (jour 11) jusqu'à la dernière visite de suivi (18 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: De la signature du consentement éclairé à 18 mois Visite de suivi
|
|
De la signature du consentement éclairé à 18 mois Visite de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
9 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNDiHATFEX005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .