Werkzaamheid en veiligheid van feximidazol bij patiënten met stadium 1 of vroeg stadium 2 Humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) als gevolg van T.b. Gambiense: een prospectieve, multicenter, open-label cohortstudie, plug-in voor de centrale studie

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• 15 jaar of ouder
• Man of vrouw
• Mogelijkheid om minstens één volledige maaltijd per dag in te nemen (of minstens één Plumpy'Nut®-zakje)
• Karnofsky-index > 50
• Aanwezigheid van trypanosomen in bloed of lymfe
• Afwezigheid van trypanosomen in CSF
• Vast adres en in staat om het schema voor vervolgbezoeken na te leven
• Patiënt stemt ermee in om in het ziekenhuis te worden opgenomen om de behandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige ondervoeding, gedefinieerd als BMI < 16.
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
• Zwangerschap of borstvoeding (bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd).
• Klinisch relevante medische aandoening anders dan HAT die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of deelname aan het onderzoek kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot significante lever- of cardiovasculaire aandoeningen, gedocumenteerde of vermoede actieve infectie (inclusief AIDS), CZS-trauma of convulsies, coma of veranderd bewustzijn.
• Ernstig verslechterde algemene toestand, b.v. cardiovasculaire shock, respiratory distress syndrome of terminale ziekte.
• Elke medische aandoening (behalve HAT-specifieke symptomen) die de communicatie met de onderzoeker belemmert zoals vereist voor de voltooiing van dit onderzoek.
• Elke contra-indicatie voor imidazoolproducten (bekende overgevoeligheid voor imidazolen).
• Geschiedenis van HAT-behandeling in de afgelopen 2 jaar.
• Patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek of die al fexinidazol hebben gekregen.
• Verwachte opvolgingsproblemen (migranten, vluchtelingen, rondtrekkende verkopers, enz.).
• Actueel alcohol- of drugsmisbruik.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, zoals:
• Alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 keer ULN
• Totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 keer ULN
• Ernstige leukopenie (< 2000/mm3)
• Kalium (K+) < 3,5 mmol/L
• Elke klinisch significante abnormale waarde (zie details in Investigator Manual)
• Zwangerschap bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest verkregen binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling (zie Sectie 5.8.3 Anticonceptie; p35) QTcF ≥ 450 ms zoals automatisch gemeten (als de eerste meting abnormaal is, zal een tweede beoordeling worden uitgevoerd op minstens 10-20 min later, met de patiënt in rustpositie)
• Patiënten die niet zijn getest op malaria en/of niet adequaat zijn behandeld voor deze infectie
• Patiënten die niet adequaat worden behandeld voor via de bodem overgedragen helminthische ziekten