Effekt och säkerhet av Ba679BR-pulverinhalation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

Diagnos av KOL (kronisk bronkit och emfysem) med stabila symtom:

• Screening av FEV1.0 ≤70 % av förutsagt normalvärde och screening av FEV1.0/FVC ≤70 % (baslinjen FEV1.0 bör också vara ≤70 % av förutsagt normalvärde den första administreringsdagen)
• Rökhistorik ≥ 10 pack-år (ett toppår är 20 cigaretter per dag under ett år eller motsvarande)
• Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre

Exklusions kriterier:

• Historia av bronkial astma
• Historik om en atopisk sjukdom som allergisk rinit
• Totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/µL
• Patient behandlad med antiallergiska läkemedel eller antihistaminläkemedel
• Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än en månad på en stabil dos) eller i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednisolon per dag
• Patienter som använder inhalerade steroider, orala β2-stimulerande medel, teofyllinpreparat, slemlösande medel eller makrolidantibiotika i instabila doser (dvs mindre än en månad på en stabil dos)
• Patienter som använder en ACE-hämmare i instabila doser (dvs mindre än en månad på en stabil dos)
• Patienter med känt trångvinkelglaukom
• Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi
• Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, laktos eller andra komponenter i inhalationskapseltillförselsystemet
• Patienter med signifikanta sjukdomar som enligt utredaren inte var berättigade till studien
• Patienter med kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden (hematologi, blodkemi, urinanalys). Patienter med serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas (SGPT) två gånger den övre gränsen för normalintervallet, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % av den övre gränsen för normalintervallet exkluderades
• Patienter med en ny historia (dvs. inom 3 månader före screeningbesöket) av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt
• Patienter med någon hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
• Patienter som behandlades med Patienter som behandlades med β-blockerare-blockerare
• Patienter med regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid
• Patienter med känd aktiv tuberkulos eller med uppenbara följdsjukdomar av tuberkulos
• Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren. Patienter med behandlat basalcellscancer tilläts
• Patienter med en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi
• Patienter med övre luftvägsinfektion under den senaste månaden före screeningbesöket eller under baslinjeperioden
• Patienter som hade tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor
• Förutom ovanstående var patienter som enligt utredarens uppfattning inte var berättigade till studien