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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるBa679BR粉末吸入の有効性と安全性

2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

慢性疾患患者を対象とした4週間の二重盲検、ダブルダミーの安全性および有効性研究における、Ba679BR（チオトロピウム）吸入カプセル18μg、36μgとオキシトロピウム定量吸入器（100μgを2パフ）の複数回用量の比較閉塞性肺疾患（COPD）

比較薬として臭化オキシトロピウム（Tersigan® エアロゾル）を使用した COPD 患者への Ba679BR 粉末吸入の 1 日 1 回連続投与の有効性と安全性を調査する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

症状が安定している COPD (慢性気管支炎および肺気腫) の診断:

  • スクリーニングFEV1.0が予測正常値の70%以下、およびスクリーニングFEV1.0/FVCが70%以下（投与初日のベースラインFEV1.0も予測正常値の70%以下である必要がある）
  • 喫煙歴 ≥ 10 箱年 (ピーク年は 1 日あたり 20 本の紙巻きタバコを 1 年間または同等)
  • 40歳以上の男性または女性の患者

除外基準:

  • 気管支喘息の病歴
  • アレルギー性鼻炎などのアトピー性疾患の既往
  • 総血中好酸球数 ≥ 600/μL
  • 抗アレルギー薬または抗ヒスタミン薬で治療されている患者
  • -経口コルチコステロイド薬を不安定な用量で（つまり、安定した用量で1か月未満）、または1日あたりプレドニゾロン10mgに相当する用量を超える用量で使用している患者
  • 吸入ステロイド、経口β2刺激薬、テオフィリン製剤、去痰薬、またはマクロライド系抗生物質を不安定な用量で使用している患者（安定用量で1か月未満）
  • ACE阻害剤を不安定な用量で使用している患者（つまり、安定した用量で1か月未満）
  • 狭隅角緑内障が既知の患者
  • 症候性前立腺肥大症が知られている患者
  • 抗コリン薬、乳糖、または吸入カプセル送達システムのその他の成分に対する過敏症が知られている患者
  • 重篤な疾患を有し、研究者の意見では研究の対象ではないと判断した患者
  • 臨床的に重大な異常なベースライン検査値（血液学、血液化学、尿検査）を持つ患者。 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常範囲の上限の2倍、ビリルビンが正常範囲の上限の150％またはクレアチニンが125％の患者は除外された。
  • 最近病歴のある患者（例： スクリーニング来院前3か月以内）心筋梗塞または心不全
  • 薬物療法を必要とする不整脈を患っている患者
  • β遮断薬遮断薬で治療を受けた患者
  • 日中酸素療法を定期的に利用している患者
  • 活動性結核を患っていることがわかっている患者、または結核の明らかな後遺症がある患者
  • 過去5年以内にがんの既往歴がある患者。 治療を受けた基底細胞癌患者の許可
  • 嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴のある患者
  • -スクリーニング来院の過去1か月前またはベースライン期間中に上気道感染症を患った患者
  • スクリーニング来院前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
  • 上記以外に、治験責任医師が治験の対象にならないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低チオトロピウムとプラセボ
チオトロピウム 18 µg 吸入カプセルとプラセボ MDI
薬：低チオトロピウム
チオトロピウム18μg吸入カプセル
薬：プラセボMDI
プラセボ定量吸入器 (MDI)
実験的：高チオトロピウムとプラセボ
チオトロピウム 36 µg 吸入カプセルとプラセボ MDI
薬：プラセボMDI
プラセボ定量吸入器 (MDI)
薬：チオトロピウム高
チオトロピウム 36μg 吸入カプセル
アクティブコンパレータ：オキシトロピウムとプラセボ
オキシトロピウム MDI (100 μg/パフ) およびプラセボ吸入カプセル
薬：プラセボ吸入カプセル
薬：オキシトロピウム
オキシトロピウム MDI (100 μg/一吹き)
他の名前：
  • ターシガン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1.0) 応答
時間枠：1日目、2週目、4週目
1日目、2週目、4週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生
時間枠：4週間まで
4週間まで
投与後1時間でFEV1.0反応
時間枠：1日目、2週目、4週目
1日目、2週目、4週目
トラフ努力肺活量（FVC）反応
時間枠：1日目、2週目、4週目
1日目、2週目、4週目
投与後1時間のFVC応答
時間枠：1日目、2週目、4週目
1日目、2週目、4週目
最大呼気流量 (PEF)
時間枠：4週目まで毎日朝と夕方
4週目まで毎日朝と夕方
COPD症状スコア
時間枠：4週目まで
4週目まで
Β2 刺激薬の緊急使用頻度
時間枠：4週目まで
4週目まで
患者様の感想
時間枠：4週目
4週目
医師の総合評価
時間枠：4週目
4週目
血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
ベースライン、4 週目
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
ベースライン、4 週目
心電図所見の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
ベースライン、4 週目
検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
ベースライン、4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2001年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月20日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.226

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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