Eficácia e segurança da inalação de pó de Ba679BR em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

Diagnóstico de DPOC (bronquite crônica e enfisema) com sintomas estáveis:

• Triagem FEV1.0 ≤70% do valor normal previsto e triagem FEV1.0/FVC ≤70% (o valor basal do FEV1.0 também deve ser ≤70% do valor normal previsto no dia inicial da administração)
• Histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano (um ano de pico é 20 cigarros por dia durante um ano ou equivalente)
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

• Histórico de asma brônquica
• História de uma doença atópica, como rinite alérgica
• Contagem total de eosinófilos no sangue ≥ 600/µL
• Paciente tratado com medicamentos antialérgicos ou anti-histamínicos
• Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de um mês em uma dose estável) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisolona por dia
• Pacientes em uso de esteroide inalatório, estimulante β2 oral, preparação de teofilina, expectorante ou antibiótico macrólido em doses instáveis ​​(ou seja, menos de um mês com uma dose estável)
• Pacientes usando um inibidor da ECA em doses instáveis ​​(ou seja, menos de um mês em uma dose estável)
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
• Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou quaisquer outros componentes do sistema de administração de cápsulas de inalação
• Pacientes com doenças significativas que, na opinião do investigador, não eram elegíveis para o estudo
• Pacientes com valores anormais clinicamente significativos de testes laboratoriais basais (hematologia, química do sangue, exame de urina). Pacientes com transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) sérica e transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT) sérica duas vezes acima do limite superior da faixa normal, bilirrubina 150% ou creatinina 125% do limite superior da faixa normal foram excluídos
• Pacientes com história recente (ou seja, nos 3 meses anteriores à visita de triagem) de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
• Pacientes com qualquer arritmia cardíaca que necessitem de terapia medicamentosa
• Pacientes tratados com β-bloqueadores-bloqueadores
• Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida ou com sequela óbvia de tuberculose
• Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado foram autorizados
• Pacientes com história de fibrose cística ou bronquiectasia
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior no mês anterior à visita de triagem ou durante o período basal
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar
• Além do acima, pacientes que na opinião do investigador não eram elegíveis para o estudo