Werkzaamheid en veiligheid van Ba679BR-poederinhalatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

Diagnose van COPD (chronische bronchitis en emfyseem) met stabiele symptomen:

• Screening FEV1.0 ≤70% van de voorspelde normale waarde en screening FEV1.0/FVC ≤70% (de baseline FEV1.0 moet ook ≤70% van de voorspelde normale waarde zijn op de eerste dag van toediening)
• Rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren (een piekjaar is 20 sigaretten per dag gedurende een jaar of equivalent)
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bronchiale astma
• Geschiedenis van een atopische ziekte zoals allergische rhinitis
• Totaal aantal eosinofielen in het bloed ≥ 600/µL
• Patiënt behandeld met anti-allergische geneesmiddelen of antihistaminica
• Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan een maand met een stabiele dosis) of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag
• Patiënten die geïnhaleerde steroïden, orale β2-stimulantia, theofyllinepreparaten, slijmoplossend middel of macrolide-antibioticum gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan een maand met een stabiele dosis)
• Patiënten die een ACE-remmer gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan een maand met een stabiele dosis)
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, lactose of andere componenten van het toedieningssysteem voor inhalatiecapsules
• Patiënten met significante ziekten die naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor de studie
• Patiënten met klinisch significante abnormale baseline laboratoriumtestwaarden (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek). Patiënten met serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) tweemaal de bovengrens van het normale bereik, bilirubine 150% of creatinine 125% van de bovengrens van het normale bereik werden uitgesloten
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van een hartinfarct of hartfalen
• Patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling nodig hebben
• Patiënten die werden behandeld met Patiënten die werden behandeld met β-blokkers-blokkers
• Patiënten met regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag
• Patiënten met bekende actieve tuberculose of met duidelijke gevolgen van tuberculose
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom waren toegestaan
• Patiënten met een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
• Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de baselineperiode
• Patiënten die voorafgaand aan het screeningsbezoek binnen een maand of zes halfwaardetijden (welke van de twee langer is) een onderzoeksgeneesmiddel hadden ingenomen
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Anders dan het bovenstaande, patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek