Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhalacji proszku Ba679BR u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie wielokrotnych dawek 18 µg, 36 µg Ba679BR (tiotropium) w kapsułkach do inhalacji i inhalatorze z odmierzaną dawką oksytropium (2 dawki po 100 µg) w 4-tygodniowym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhalacji proszku Ba679BR podczas ciągłego podawania raz/dobę pacjentom z POChP z zastosowaniem bromku oksytropium (aerozol Tersigan®) jako leku porównawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc) ze stabilnymi objawami:

  • Badanie przesiewowe FEV1,0 ≤70% przewidywanej wartości prawidłowej i badanie przesiewowe FEV1,0/FVC ≤70% (wyjściowa wartość FEV1,0 powinna również wynosić ≤70% przewidywanej wartości prawidłowej w pierwszym dniu podawania)
  • Historia palenia ≥ 10 paczkolat (rok szczytowy to 20 papierosów dziennie przez jeden rok lub odpowiednik)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy oskrzelowej
  • Historia choroby atopowej, takiej jak alergiczny nieżyt nosa
  • Całkowita liczba eozynofili we krwi ≥ 600/µl
  • Pacjent leczony lekami przeciwalergicznymi lub przeciwhistaminowymi
  • Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż jeden miesiąc na stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizolonu na dobę
  • Pacjenci stosujący steroid wziewny, doustny β2-stymulant, preparat teofiliny, środek wykrztuśny lub antybiotyk makrolidowy w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż jeden miesiąc na stabilnej dawce)
  • Pacjenci stosujący inhibitor ACE w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż jeden miesiąc na stabilnej dawce)
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania kapsułki do inhalacji
  • Pacjenci z istotnymi chorobami, którzy w opinii badacza nie kwalifikowali się do badania
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu). Wykluczono pacjentów z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) w surowicy dwa razy powyżej górnej granicy normy, bilirubiny 150% lub kreatyniny 125% górnej granicy normy.
  • Pacjenci z niedawną historią (tj. w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca
  • Pacjenci z jakąkolwiek arytmią serca wymagającą leczenia farmakologicznego
  • Pacjenci, którzy byli leczeni Pacjenci, którzy byli leczeni β-blokerami-blokerami
  • Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną gruźlicą lub z oczywistymi następstwami gruźlicy
  • Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat. Dopuszczono pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
  • Pacjenci z mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową lub w okresie wyjściowym
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Inni niż wyżej wymienieni pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikowali się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski tiotropium i placebo
Tiotropium 18 µg kapsułka do inhalacji i Placebo MDI
Lek: Niski poziom tiotropium
Tiotropium 18 µg kapsułka do inhalacji
Lek: Placebo MDI
Inhalator z odmierzaną dawką placebo (MDI)
Eksperymentalny: Wysoki poziom tiotropium i placebo
Tiotropium 36 µg kapsułka do inhalacji i Placebo MDI
Lek: Placebo MDI
Inhalator z odmierzaną dawką placebo (MDI)
Lek: Wysoki poziom tiotropium
Tiotropium 36 µg kapsułka do inhalacji
Aktywny komparator: Oksytropium i Placebo
Kapsułki do inhalacji Oxitropium MDI (100 µg/zaciągnięcie) i Placebo
Lek: Kapsułka do inhalacji placebo
Lek: Oksytropium
Oxitropium MDI (100 µg/zaciągnięcie)
Inne nazwy:
  • Tersigan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1,0).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 i 4
Dzień 1, tydzień 2 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Odpowiedź FEV1,0 po 1 godzinie od podania
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 i 4
Dzień 1, tydzień 2 i 4
Odpowiedź na wymuszoną pojemność życiową (FVC).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 i 4
Dzień 1, tydzień 2 i 4
Odpowiedź FVC po 1 godzinie od podania
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 i 4
Dzień 1, tydzień 2 i 4
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: rano i wieczorem codziennie do 4 tygodnia
rano i wieczorem codziennie do 4 tygodnia
Oceny objawów POChP
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
do 4 tygodnia
Częstotliwość doraźnego stosowania stymulatora β2
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
do 4 tygodnia
Wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiany w wynikach EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiany od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Niski poziom tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj