Effekt og sikkerhet av Ba679BR-pulverinhalasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

Diagnose av KOLS (kronisk bronkitt og emfysem) med stabile symptomer:

• Screening av FEV1.0 ≤70 % av antatt normalverdi og screening av FEV1.0/FVC ≤70 % (grunnlinje FEV1.0 bør også være ≤70 % av antatt normalverdi på den første administrasjonsdagen)
• Røykehistorie ≥ 10 pakkeår (et toppår er 20 sigaretter per dag i ett år eller tilsvarende)
• Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

• Historie om bronkial astma
• Historie om en atopisk sykdom som allergisk rhinitt
• Totalt antall eosinofiler i blodet ≥ 600/µL
• Pasient behandlet med antiallergiske legemidler eller antihistaminmedisiner
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn én måned på en stabil dose) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednisolon per dag
• Pasienter som bruker inhalert steroid, oral β2-stimulerende middel, teofyllinpreparat, slimløsende eller makrolidantibiotika i ustabile doser (dvs. mindre enn én måned på en stabil dose)
• Pasienter som bruker en ACE-hemmer i ustabile doser (dvs. mindre enn én måned på en stabil dose)
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller andre komponenter i inhalasjonskapselleveringssystemet
• Pasienter med betydelige sykdommer som etter etterforskeren ikke var kvalifisert for studien
• Pasienter med klinisk signifikante unormale baseline laboratorietestverdier (hematologi, blodkjemi, urinanalyse). Pasienter med serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) to ganger øvre grense av normalområdet, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % av øvre grense av normalområdet ble ekskludert
• Pasienter med nyere historie (dvs. innen 3 måneder før screeningbesøket) av hjerteinfarkt eller hjertesvikt
• Pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling
• Pasienter som ble behandlet med Pasienter som ble behandlet med β-blokkere-blokkere
• Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose eller med åpenbare følgetilstander av tuberkulose
• Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom ble tillatt
• Pasienter med en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon i løpet av den siste måneden før screeningbesøket eller i basislinjeperioden
• Pasienter som hadde tatt et forsøkslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder
• Bortsett fra de ovennevnte, pasienter som etter utforskeren ikke var kvalifisert for studien