Efficacia e sicurezza dell'inalazione di polvere di Ba679BR in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

Diagnosi di BPCO (bronchite cronica ed enfisema) con sintomi stabili:

• Screening FEV1.0 ≤70% del valore normale previsto e screening FEV1.0/FVC ≤70% (anche il FEV1.0 basale deve essere ≤70% del valore normale previsto il giorno iniziale della somministrazione)
• Storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno (un anno di punta è di 20 sigarette al giorno per un anno o equivalente)
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni

Criteri di esclusione:

• Storia di asma bronchiale
• Storia di una malattia atopica come la rinite allergica
• Conta totale degli eosinofili nel sangue ≥ 600/µL
• Paziente trattato con farmaci antiallergici o farmaci antistaminici
• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di un mese con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisolone al giorno
• Pazienti che usano steroidi per via inalatoria, stimolanti β2 orali, preparazioni di teofillina, espettoranti o antibiotici macrolidi a dosi instabili (cioè meno di un mese con una dose stabile)
• Pazienti che usano un ACE inibitore a dosi instabili (cioè meno di un mese con una dose stabile)
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione delle capsule per inalazione
• Pazienti con malattie significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non erano eleggibili per lo studio
• Pazienti con valori dei test di laboratorio al basale anormali clinicamente significativi (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine). Sono stati esclusi i pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) due volte il limite superiore del range normale, bilirubina 150% o creatinina 125% del limite superiore del range normale
• Pazienti con anamnesi recente (es. nei 3 mesi precedenti la visita di screening) di infarto del miocardio o scompenso cardiaco
• Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica
• Pazienti che sono stati trattati con Pazienti che sono stati trattati con β-bloccanti-bloccanti
• Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna
• Pazienti con tubercolosi attiva nota o con evidenti sequele di tubercolosi
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni. I pazienti con carcinoma basocellulare trattato erano ammessi
• Pazienti con una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultimo mese prima della visita di screening o durante il periodo basale
• Pazienti che avevano assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile
• Oltre a quanto sopra, pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non erano ammissibili per lo studio