만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Ba679BR 분말 흡입의 효능 및 안전성
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
만성 질환 환자를 대상으로 4주간 이중 맹검, 이중 더미, 안전성 및 효능 연구에서 18µg, 36µg Ba679BR(티오트로피움) 흡입 캡슐 및 옥시트로피움 정량 흡입기(100µg 2퍼프)의 다중 용량 비교 폐쇄성 폐질환(COPD)
옥시트로피움 브로마이드(Tersigan® 에어로졸)를 대조 약물로 사용하여 COPD 환자에게 연속 1일 1회 투여하는 동안 Ba679BR 분말 흡입의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
안정적인 증상이 있는 COPD(만성 기관지염 및 폐기종)의 진단:
- 스크리닝 FEV1.0 ≤ 예측 정상 값의 70% 및 스크리닝 FEV1.0/FVC ≤70%(베이스라인 FEV1.0도 투여 초기에 예상 정상 값의 ≤70%여야 함)
- 흡연 이력 ≥ 10갑년(성수기는 1년 동안 하루에 20개피 또는 이에 상응하는 것임)
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 기관지 천식의 병력
- 알레르기성 비염과 같은 아토피 질환의 병력
- 총 혈중 호산구 수 ≥ 600/µL
- 항알레르기제 또는 항히스타민제를 투여받고 있는 환자
- 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 1개월 미만) 또는 1일 프레드니솔론 10mg에 해당하는 용량을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
- 흡입용 스테로이드, 경구 β2 자극제, 테오필린 제제, 거담제 또는 마크로라이드 항생제를 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 1개월 미만)으로 사용하는 환자
- ACE 억제제를 불안정한 용량으로 사용하는 환자(즉, 안정적인 용량으로 1개월 미만)
- 알려진 협우각 녹내장 환자
- 증상이 있는 전립선 비대증이 알려진 환자
- 항콜린성 약물, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 중대한 질병을 가진 환자
- 임상적으로 유의미한 비정상 기준선 실험실 테스트 값(혈액학, 혈액 화학, 요검사)을 가진 환자. 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) 및 혈청 glutamic-pyruvic transaminase (SGPT)가 정상 범위 상한치의 2배, 빌리루빈 150% 또는 크레아티닌 125%인 환자는 제외
- 최근 병력이 있는 환자(즉, 검진 방문 전 3개월 이내) 심근경색 또는 심부전
- 약물치료가 필요한 모든 부정맥 환자
- β-차단제-차단제로 치료받은 환자
- 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자
- 알려진 활동성 결핵 또는 명백한 결핵 후유증이 있는 환자
- 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용되었습니다.
- 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 지난 1개월 이내 또는 기준선 기간 동안 상기도 감염이 있었던 환자
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 상기 이외의 환자는 연구자의 의견으로 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 티오트로피움 및 위약
Tiotropium 18 µg 흡입 캡슐 및 위약 MDI
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Tiotropium 18 µg 흡입 캡슐
위약 정량 흡입기(MDI)
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실험적: 티오트로피움 높음 및 위약
Tiotropium 36 µg 흡입 캡슐 및 위약 MDI
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위약 정량 흡입기(MDI)
Tiotropium 36 µg 흡입 캡슐
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활성 비교기: 옥시트로피움 및 위약
Oxitropium MDI(100µg/puff) 및 위약 흡입 캡슐
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옥시트로피움 MDI(100µg/퍼프)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최저 강제 호기량(FEV1.0) 반응
기간: 1일차, 2주차 및 4주차
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1일차, 2주차 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 최대 4주
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최대 4주
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투여 1시간 후 FEV1.0 반응
기간: 1일차, 2주차 및 4주차
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1일차, 2주차 및 4주차
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최저 강제 폐활량(FVC) 반응
기간: 1일차, 2주차 및 4주차
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1일차, 2주차 및 4주차
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투여 1시간 후 FVC 반응
기간: 1일차, 2주차 및 4주차
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1일차, 2주차 및 4주차
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최대 호기 유량(PEF)
기간: 4주까지 매일 아침 저녁으로
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4주까지 매일 아침 저녁으로
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COPD 증상 점수
기간: 4주까지
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4주까지
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Β2 자극제의 구조 사용 빈도
기간: 4주까지
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4주까지
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환자의 인상
기간: 4주차
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4주차
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의사의 글로벌 평가
기간: 4주차
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4주차
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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ECG 소견의 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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실험실 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.226
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티오트로피움 낮음에 대한 임상 시험
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병