Эффективность и безопасность ингаляции порошка Ba679BR у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

Диагноз ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких) со стабильными симптомами:

• Скрининговый ОФВ1,0 ≤70% от прогнозируемого нормального значения и скрининговый ОФВ1,0/ФЖЕЛ ≤70% (исходный ОФВ1,0 также должен быть ≤70% от прогнозируемого нормального значения в первый день введения)
• Курение в анамнезе ≥ 10 пачек в год (пиковый год — 20 сигарет в день в течение одного года или эквивалент)
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше

Критерий исключения:

• История бронхиальной астмы
• История атопического заболевания, такого как аллергический ринит
• Общее количество эозинофилов в крови ≥ 600/мкл
• Пациент, получающий противоаллергические препараты или антигистаминные препараты
• Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее одного месяца на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день.
• Пациенты, принимающие ингаляционные стероиды, пероральные β2-стимуляторы, препараты теофиллина, отхаркивающие средства или макролидные антибиотики в нестабильных дозах (т.е. менее одного месяца при стабильной дозе)
• Пациенты, принимающие ингибитор АПФ в нестабильных дозах (т.е. менее одного месяца в стабильной дозе)
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы
• Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любым другим компонентам системы доставки ингаляционных капсул.
• Пациенты со значительными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходили для исследования.
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями исходных показателей лабораторных тестов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи). Пациенты с сывороточной глутамин-оксалоуксусной трансаминазой (SGOT) и сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазой (SGPT) вдвое превышали верхнюю границу нормального диапазона, билирубин 150% или креатинин 125% от верхней границы нормального диапазона были исключены.
• Пациенты с недавним анамнезом (т. в течение 3 месяцев до визита для скрининга) инфаркта миокарда или сердечной недостаточности
• Пациенты с любой сердечной аритмией, требующей медикаментозной терапии
• Пациенты, получавшие лечение Пациенты, получавшие лечение β-адреноблокаторами-адреноблокаторами
• Пациенты, регулярно использующие дневную оксигенотерапию
• Пациенты с известным активным туберкулезом или с явными последствиями туберкулеза
• Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних 5 лет. Допускались пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
• Пациенты с муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе
• Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей в течение последнего месяца до визита для скрининга или в течение исходного периода.
• Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста
• Кроме вышеперечисленных, пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходили для участия в исследовании