Eficacia y seguridad de la inhalación de polvo Ba679BR en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de EPOC (bronquitis crónica y enfisema) con síntomas estables:

• FEV1.0 de detección ≤70 % del valor normal previsto y FEV1.0/FVC de detección ≤70 % (el FEV1.0 inicial también debe ser ≤70 % del valor normal previsto el día inicial de la administración)
• Historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año (un pico anual es de 20 cigarrillos por día durante un año o equivalente)
• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más

Criterio de exclusión:

• Historia de asma bronquial
• Antecedentes de una enfermedad atópica como la rinitis alérgica.
• Recuento total de eosinófilos en sangre ≥ 600/µL
• Paciente tratado con medicamentos antialérgicos o antihistamínicos
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de un mes con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisolona por día
• Pacientes que usan esteroides inhalados, estimulantes β2 orales, preparación de teofilina, expectorantes o antibióticos macrólidos en dosis inestables (es decir, menos de un mes con una dosis estable)
• Pacientes que usan un inhibidor de la ECA en dosis inestables (es decir, menos de un mes con una dosis estable)
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación
• Pacientes con enfermedades significativas que a juicio del investigador no fueran elegibles para el estudio
• Pacientes con valores basales anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina). Se excluyeron los pacientes con transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) dos veces por encima del límite superior del rango normal, bilirrubina 150% o creatinina 125% del límite superior del rango normal.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección) de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca
• Pacientes con cualquier arritmia cardiaca que requiera tratamiento farmacológico.
• Pacientes que fueron tratados con Pacientes que fueron tratados con β-bloqueadores-bloqueantes
• Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna
• Pacientes con tuberculosis activa conocida o con secuela evidente de tuberculosis
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. A los pacientes con carcinoma de células basales tratados se les permitió
• Pacientes con antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
• Pacientes con infección del tracto respiratorio superior en el último mes antes de la visita de selección o durante el período de referencia
• Pacientes que habían tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil
• Aparte de los anteriores, los pacientes que, en opinión del investigador, no eran elegibles para el estudio.