Wirksamkeit und Sicherheit der Ba679BR-Pulverinhalation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

Diagnose einer COPD (chronische Bronchitis und Emphysem) mit stabilen Symptomen:

• Screening von FEV1,0 ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts und Screening von FEV1,0/FVC ≤ 70 % (der Basiswert von FEV1,0 sollte am ersten Tag der Verabreichung ebenfalls ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts sein)
• Raucherhistorie ≥ 10 Packungsjahre (ein Spitzenjahr sind 20 Zigaretten pro Tag für ein Jahr oder gleichwertig)
• Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Asthma bronchiale
• Vorgeschichte einer atopischen Erkrankung wie allergischer Rhinitis
• Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut ≥ 600/µL
• Patient, der mit Antiallergika oder Antihistaminika behandelt wird
• Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als einen Monat bei stabiler Dosis) oder in einer Dosis von mehr als dem Äquivalent von 10 mg Prednisolon pro Tag einnehmen
• Patienten, die inhalative Steroide, orale β2-Stimulanzien, Theophyllinpräparate, schleimlösende Mittel oder Makrolidantibiotika in instabilen Dosen verwenden (d. h. weniger als einen Monat bei einer stabilen Dosis)
• Patienten, die einen ACE-Hemmer in instabilen Dosen einnehmen (d. h. weniger als einen Monat mit einer stabilen Dosis)
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Laktose oder andere Bestandteile des Inhalationskapsel-Abgabesystems
• Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet waren
• Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Grundwerten der Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse). Patienten mit Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), die doppelt so hoch waren wie die Obergrenze des Normalbereichs, Bilirubin 150 % oder Kreatinin 125 % der Obergrenze des Normalbereichs, wurden ausgeschlossen
• Patienten mit einer jüngeren Vorgeschichte (d. h. innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch) einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz erlitten haben
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie benötigen
• Patienten, die mit β-Blockern-Blockern behandelt wurden
• Patienten mit regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie am Tag
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose oder mit offensichtlichen Folgen der Tuberkulose
• Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre. Zugelassen waren Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege im letzten Monat vor dem Screening-Besuch oder während des Basiszeitraums
• Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen hatten
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
• Abgesehen von den oben genannten Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet waren