Effekt og sikkerhed ved Ba679BR-pulverinhalation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

Diagnose af KOL (kronisk bronkitis og emfysem) med stabile symptomer:

• Screening af FEV1.0 ≤70 % af forventet normal værdi og screening af FEV1.0/FVC ≤70 % (baseline FEV1.0 bør også være ≤70 % af den forventede normalværdi på den første indgivelsesdag)
• Rygehistorie ≥ 10 pakkeår (et peak-år er 20 cigaretter om dagen i et år eller tilsvarende)
• Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

• Historie om bronkial astma
• Anamnese med en atopisk sygdom såsom allergisk rhinitis
• Samlet antal eosinofiler i blodet ≥ 600/µL
• Patient behandlet med antiallergiske lægemidler eller antihistaminlægemidler
• Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end en måned på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednisolon pr.
• Patienter, der bruger inhaleret steroid, oralt β2-stimulerende middel, theophyllinpræparat, slimløsende eller makrolidantibiotikum i ustabile doser (dvs. mindre end en måned på en stabil dosis)
• Patienter, der bruger en ACE-hæmmer i ustabile doser (dvs. mindre end en måned på en stabil dosis)
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller andre komponenter i inhalationskapselleveringssystemet
• Patienter med signifikante sygdomme, som efter investigator ikke var kvalificerede til undersøgelsen
• Patienter med klinisk signifikante abnorme baseline laboratorietestværdier (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse). Patienter med serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) to gange den øvre grænse af normalområdet, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % af den øvre grænse af normalområdet blev udelukket.
• Patienter med en nyere historie (dvs. inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget) af myokardieinfarkt eller hjertesvigt
• Patienter med enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
• Patienter, der blev behandlet med Patienter, der blev behandlet med β-blokkere-blokkere
• Patienter med regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose eller med tydelige følgesygdomme efter tuberkulose
• Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 5 år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom blev tilladt
• Patienter med en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Patienter med øvre luftvejsinfektion inden for den seneste måned forud for screeningsbesøget eller i basislinjeperioden
• Patienter, der havde taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
• Ud over ovenstående var patienter, som efter investigators mening ikke var kvalificerede til undersøgelsen