Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ba679BR porinhaláció hatékonysága és biztonságossága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

18 µg, 36 µg Ba679BR (tiotropium) inhalációs kapszula és Oxitropium mért dózisú inhalátor (2 befújás 100 µg) többszörös dózisának összehasonlítása egy 4 hetes, kettős vak, dupla ál, biztonságossági és hatásossági vizsgálatban a Chronicban Obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Tanulmány a Ba679BR por inhaláció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a COPD-s betegek napi egyszeri adagolása során, összehasonlító gyógyszerként oxitropium-bromidot (Tersigan® aeroszol) alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A COPD (krónikus hörghurut és emfizéma) diagnózisa stabil tünetekkel:

  • Szűrés FEV1,0 ≤ a becsült normál érték 70%-a és a FEV1.0/FVC ≤70%-a (a kiindulási FEV1.0 szintén ≤70%-a kell legyen a várható normál értéknek a beadás kezdeti napján)
  • Dohányzási előzmény ≥ 10 doboz év (a csúcsév napi 20 cigaretta egy éven keresztül vagy azzal egyenértékű)
  • 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek

Kizárási kritériumok:

  • A bronchiális asztma története
  • Atópiás betegség, például allergiás rhinitis anamnézisében
  • A vér teljes eozinofilszáma ≥ 600/µL
  • Antiallergiás vagy antihisztamin gyógyszerekkel kezelt beteg
  • Az orális kortikoszteroidot instabil dózisban (azaz egy hónapnál rövidebb ideig stabil dózis esetén) vagy napi 10 mg prednizolonnak megfelelő dózist meghaladó dózisban szedő betegek
  • Inhalációs szteroidot, orális β2-stimulánst, teofillin készítményt, köptetőt vagy makrolid antibiotikumot instabil dózisban szedő betegek (azaz egy hónapnál rövidebb ideig stabil dózis esetén)
  • ACE-gátlót instabil dózisban szedő betegek (azaz egy hónapnál rövidebb ideig stabil dózisban)
  • Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
  • Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában szenvedő betegek
  • Antikolinerg gyógyszerekkel, laktózzal vagy az inhalációs kapszula adagolórendszerének bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Jelentős betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehettek részt a vizsgálatban
  • Klinikailag szignifikáns kóros kiindulási laboratóriumi vizsgálati értékek (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat) esetén. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutamin-piruvics-transzamináz (SGPT) a normál tartomány felső határának kétszerese, a bilirubin 150%-a vagy a kreatinin 125%-a a normál tartomány felső határának.
  • A közelmúltban előforduló betegek (pl. a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül) szívinfarktus vagy szívelégtelenség esetén
  • Bármilyen szívritmuszavarban szenvedő, gyógyszeres kezelést igénylő betegek
  • Betegek, akiket β-blokkolóval-blokkolóval kezeltek
  • Rendszeres nappali oxigénterápiát alkalmazó betegek
  • Ismert aktív tuberkulózisban vagy a tuberkulózis nyilvánvaló következményeivel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben daganatos betegség szerepel. A kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeket engedélyezték
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében cisztás fibrózis vagy bronchiectasis szerepel
  • Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt egy hónapban vagy a kiindulási időszakban
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik a nagyobb) vizsgálati gyógyszert szedtek
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők
  • A fentieken kívül azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehettek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony tiotropium és placebo
Tiotropium 18 µg inhalációs kapszula és Placebo MDI
Drog: Alacsony tiotropium
Tiotropium 18 µg inhalációs kapszula
Drog: Placebo MDI
Placebo mért dózisú inhalátor (MDI)
Kísérleti: Magas tiotropium és placebo
Tiotropium 36 µg inhalációs kapszula és Placebo MDI
Drog: Placebo MDI
Placebo mért dózisú inhalátor (MDI)
Drog: Magas a tiotropium
Tiotropium 36 µg inhalációs kapszula
Aktív összehasonlító: Oxitropium és placebo
Oxitropium MDI (100 µg/puff) és Placebo inhalációs kapszulák
Drog: Placebo inhalációs kapszula
Drog: Oxitropium
Oxitropium MDI (100 µg/puff)
Más nevek:
  • Tersigan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1.0) válasz
Időkeret: 1. nap, 2. és 4. hét
1. nap, 2. és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
FEV1.0 válasz a beadás után 1 órával
Időkeret: 1. nap, 2. és 4. hét
1. nap, 2. és 4. hét
Vágyazott létfontosságú (FVC) válasz
Időkeret: 1. nap, 2. és 4. hét
1. nap, 2. és 4. hét
FVC válasz 1 órával a beadás után
Időkeret: 1. nap, 2. és 4. hét
1. nap, 2. és 4. hét
Maximális kilégzési áramlási sebesség (PEF)
Időkeret: reggel és este minden nap a 4. hétig
reggel és este minden nap a 4. hétig
COPD tünet pontszámok
Időkeret: 4 hétig
4 hétig
A β2 stimuláns mentési használatának gyakorisága
Időkeret: 4 hétig
4 hétig
A páciens benyomása
Időkeret: hét 4
hét 4
Az orvos átfogó értékelése
Időkeret: hét 4
hét 4
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Változások az EKG-leletekben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi értékekben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.226

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony tiotropium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel