Imaging och interventionsstudie för erektil dysfunktion och nedre urinvägssymtom (PERFECT)
30 juni 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Omfattande avbildnings- och interventionsterapistudier för arteriogen erektil dysfunktion och symtom i de nedre urinvägarna: En multimodalitetsstudie med flera specialiteter (PERFECT Program)
Erektil dysfunktion är mycket utbredd när män blir äldre.
Bland de olika orsakerna till erektil dysfunktion har det visat sig att arteriell bäckeninsufficiens spelar en mycket viktig roll.
Utredarna har nyligen utvecklat den första avbildningsanalytiska algoritmen genom att använda buk/bäcken multidetektor datortomografisk (MDCT) angiografi för att avgränsa hela artärsystemet som försörjer penis.
För att etablera ett omfattande, banbrytande diagnostiskt och interventionellt terapeutiskt program för erektil dysfunktion, utformar utredarna därför denna serie studier genom att inkludera experter från urologi, radiologi och kardiologi.
Detta forskningsprojekt (PERFECT-programmet) omfattar följande 4 delstudier: 1) differentiell frekvens av obstruktiva bäckenartärskador hos patienter med kranskärlssjukdom med och utan erektil dysfunktion/nedre urinvägssymtom (LUTS), 2) differentiell frekvens av obstruktivt bäcken. arteriella lesioner hos patienter med vaskulära riskfaktorer och med eller utan erektil dysfunktion/LUTS, 3) säkerhet, genomförbarhet och effekt av omfattande bäckenangioplastik (med olika interventionsstrategier/instrument) för patienter med erektil dysfunktion/LUTS och bäckenobstruktiv artärsjukdom: proof-of-concept studie; och 4) effektivitet och säkerhet av omfattande bäckenangioplastik (med olika interventionella strategier/instrument) för patienter med erektil dysfunktion/LUTS och obstruktiv artärsjukdom i bäckenet: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-972651070
- E-post: tdwang@ntu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Wen-Jeng Lee, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män 20 år eller äldre med "konsekvent" erektil dysfunktion definierad som båda IIEF-5-poängen, tagna med minst 4 veckors mellanrum, ligger i intervallet 5 till 21 poäng och med en skillnad på <=2 poäng
- de anatomiska inklusionskriterierna, baserade på bäcken-CT-angiografi, är stenos med unilateral luminal diameter >=70 % eller bilaterala diameterstenoser >=50 % i bäckenartärerna med referenskärlsdiameter >=2,5 mm och <=4,0 mm och en målskada längd <=40 mm
Exklusions kriterier:
- det arteriella inflödet till penis är helt från de accessoriska pudendalartärerna snarare än den vanliga inre pudendalartären och den vanliga penisartären;
- förekomsten av fokaldiameterstenos >=70 % i den gemensamma höftbensartären, inre höftbensartären eller främre delning av den inre höftbensartären;
- tidigare radikal prostatektomi, bäckenstrålning eller Peyronies sjukdom;
- obehandlad hypogonadism (serum totalt testosteron <300 ng/dL inom 14 dagar före inskrivning);
- akut kranskärlssyndrom, stroke eller livshotande arytmi inom 3 månader före inskrivning;
- dåligt kontrollerad diabetes mellitus med glykosylerade hemoglobinnivåer >9 %;
- serumkreatininnivåer >2,5 mg/dL;
- blödande diates eller känd hyperkoagulopati;
- förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
- känd intolerans mot kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart angioplastik
vanlig gammal ballongangioplastik ensam
|
vanlig gammal ballongangioplastik ensam
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stentning
Ballongangioplastik plus stenting
|
stentning med antingen barmetallstentar eller läkemedelsavgivande stentar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: drogavgivande ballong
Ballongangioplastik med läkemedelsavgivande ballong
|
angioplastik avslutad med läkemedelsavgivande ballonger
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: biologiskt nedbrytbar stent för vaskulär ställning
Stentning med biologiskt nedbrytbar vaskulär ställningsstent
|
Stentning med biologiskt nedbrytbara kärlställningsstentar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IIEF
Tidsram: 1 år
|
IIEF: Internt index för erektil funktion
|
1 år
|
|
EPS
Tidsram: 1 år
|
EPS: erektil hårdhetspoäng
|
1 år
|
|
IPSS
Tidsram: 1 år
|
IPSS: internationell prostatasymtompoäng
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT angiografisk binär restenos
Tidsram: 1 år
|
CT angiografisk binär restenos: stenos med ≥50 % lumendiameter
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eventuella större negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
1 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Åderförkalkning
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Erektil dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Everolimus
- Krom
Andra studie-ID-nummer
- 201402003RINA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .