Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging e studio interventistico per la disfunzione erettile e i sintomi del tratto urinario inferiore (PERFECT)

30 giugno 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studi completi di imaging e terapia interventistica per la disfunzione erettile arteriogenica e i sintomi del tratto urinario inferiore: uno studio collaborativo multimodale e multispecialistico (programma PERFECT)

La disfunzione erettile è molto diffusa quando gli uomini invecchiano. Tra le varie cause di disfunzione erettile, è stato dimostrato che l'insufficienza arteriosa pelvica gioca un ruolo molto importante. I ricercatori hanno recentemente sviluppato il primo algoritmo analitico di imaging utilizzando l'angiografia tomografica computerizzata multidetettore addominale/bacino (MDCT) per delineare l'intero sistema arterioso che irrora il pene. Per stabilire un programma terapeutico diagnostico e interventistico completo e all'avanguardia per la disfunzione erettile, i ricercatori progettano quindi questa serie di studi includendo esperti di urologia, radiologia e cardiologia. Questo progetto di ricerca (programma PERFECT) include i seguenti 4 sotto-studi: 1) frequenza differenziale delle lesioni arteriose pelviche ostruttive in pazienti con malattia coronarica con e senza disfunzione erettile/sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), 2) frequenza differenziale delle lesioni pelviche ostruttive lesioni arteriose in pazienti con fattori di rischio vascolare e con o senza disfunzione erettile/LUTS, 3) sicurezza, fattibilità ed efficacia dell'angioplastica pelvica completa (con varie strategie/strumenti interventistici) per pazienti con disfunzione erettile/LUTS e arteriopatia ostruttiva pelvica: studio di prova del concetto; e 4) efficacia e sicurezza dell'angioplastica pelvica completa (con varie strategie/strumenti interventistici) per i pazienti con disfunzione erettile/LUTS e arteriopatia pelvica ostruttiva: uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +886-972651070
          • Email: tdwang@ntu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini di età pari o superiore a 20 anni con disfunzione erettile "consistente" definita come entrambi i punteggi IIEF-5, presi ad almeno 4 settimane di distanza, sono compresi tra 5 e 21 punti e con una differenza di <= 2 punti
  • i criteri di inclusione anatomici, basati sull'angio-TC pelvica, sono stenosi monolaterali del diametro luminale >=70% o stenosi bilaterali del diametro >=50% nelle arterie pelviche con diametro del vaso di riferimento >=2,5 mm e <=4,0 mm e una lesione-bersaglio lunghezza <=40 mm

Criteri di esclusione:

  • l'afflusso arterioso al pene proviene interamente dalle arterie pudende accessorie piuttosto che dalla solita arteria pudenda interna e dall'arteria peniena comune;
  • la presenza di stenosi del diametro focale >=70% nell'arteria iliaca comune, arteria iliaca interna o divisione anteriore dell'arteria iliaca interna;
  • precedente prostatectomia radicale, radioterapia pelvica o malattia di Peyronie;
  • ipogonadismo non trattato (testosterone totale sierico <300 ng/dL entro 14 giorni prima dell'arruolamento);
  • sindrome coronarica acuta, ictus o aritmia pericolosa per la vita entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • diabete mellito scarsamente controllato con livelli di emoglobina glicosilata >9%;
  • livelli sierici di creatinina >2,5 mg/dL;
  • diatesi emorragica o nota ipercoagulopatia;
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • nota intolleranza ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo angioplastica
semplice vecchia angioplastica con palloncino da sola
Dispositivo: Catetere di dilatazione Apex™ PTCA
semplice vecchia angioplastica con palloncino da sola
Altri nomi:
  • Catetere per dilatazione coronarica TREK & MINI TREK
  • Velocista Leggenda RX
ACTIVE_COMPARATORE: Stent
Angioplastica con palloncino più stent
Dispositivo: Sistema di stent
stent con stent di metallo nudo o stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico in cromo-platino a rilascio di everolimus Promus PREMIER™
  • Sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME
  • Sistema di stent coronarico Resolute Integrity
  • BioMatrix® Flex™
  • Stent a rilascio di farmaco Nobori®
  • Sistema di stent coronarico MULTI-LINK 8
  • Sistema di stent coronarico Integrity
ACTIVE_COMPARATORE: palloncino a rilascio di farmaco
Angioplastica con palloncino con palloncino a rilascio di farmaco
Dispositivo: palloncino a rilascio di farmaco
angioplastica completata con palloncini a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • SeQuent® Per favore
ACTIVE_COMPARATORE: stent vascolare biodegradabile
Stenting con stent vascolare biodegradabile
Dispositivo: stent vascolare biodegradabile
Stenting con stent vascolari biodegradabili
Altri nomi:
  • Assorbe il sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IIEF
Lasso di tempo: 1 anno
IIEF: Indice interno per la funzione erettile
1 anno
EPS
Lasso di tempo: 1 anno
EPS: punteggio di durezza erettile
1 anno
IPSS
Lasso di tempo: 1 anno
IPSS: punteggio internazionale dei sintomi della prostata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi binaria angiografica TC
Lasso di tempo: 1 anno
Ristenosi binaria angiografica TC: stenosi del diametro del lume ≥50%.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventuali eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201402003RINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere di dilatazione Apex™ PTCA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi