Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostik og interventionsundersøgelse for erektil dysfunktion og symptomer i nedre urinveje (PERFECT)

30. juni 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Omfattende billeddannelses- og interventionsterapiundersøgelser for arteriogene erektil dysfunktion og nedre urinvejssymptomer: En multi-modalitet, multi-specialitets kollaborativ undersøgelse (PERFECT Program)

Erektil dysfunktion er meget udbredt, når mænd bliver ældre. Blandt de forskellige årsager til erektil dysfunktion har det vist sig, at bækkenarteriel insufficiens spiller en meget vigtig rolle. Efterforskerne har for nylig udviklet den første billeddannende analytiske algoritme ved at bruge abdominal/bækken multidetektor computertomografisk (MDCT) angiografi til at afgrænse hele det arterielle system, der forsyner penis. For at etablere et omfattende, banebrydende diagnostisk og interventionelt terapeutisk program for erektil dysfunktion, designer efterforskerne derfor denne serie af undersøgelser ved at inkludere eksperter fra urologi, radiologi og kardiologi. Dette forskningsprojekt (PERFECT program) omfatter følgende 4 delstudier: 1) differentiel hyppighed af obstruktive bækkenarterielle læsioner hos patienter med koronararteriesygdom med og uden erektil dysfunktion/nedre urinvejssymptomer (LUTS), 2) differentiel frekvens af obstruktiv bækken arterielle læsioner hos patienter med vaskulære risikofaktorer og med eller uden erektil dysfunktion/LUTS, 3) sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af omfattende bækkenangioplastik (med forskellige interventionelle strategier/instrumenter) for patienter med erektil dysfunktion/LUTS og obstruktiv bækkensygdom: proof-of-concept undersøgelse; og 4) effektivitet og sikkerhed af omfattende bækkenangioplastik (med forskellige interventionelle strategier/instrumenter) for patienter med erektil dysfunktion/LUTS og obstruktiv arteriel sygdom i bækkenet: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd på 20 år eller ældre med "konsekvent" erektil dysfunktion defineret som begge IIEF-5-score, taget med mindst 4 ugers mellemrum, ligger i intervallet 5 til 21 point og med en forskel på <=2 point
  • de anatomiske inklusionskriterier, baseret på bækken-CT-angiografi, er unilateral luminal diameter stenose >=70% eller bilateral diameter stenoser >=50% i bækkenarterierne med referencekardiameter >=2,5 mm og <=4,0 mm og en mållæsion længde <=40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • den arterielle indstrømning til penis er udelukkende fra de accessoriske pudendalarterier snarere end den sædvanlige interne pudendalarterie og almindelig penisarterie;
  • tilstedeværelsen af ​​fokal diameter stenose >=70 % i den fælles iliaca arterie, den interne iliaca arterie eller den anteriore deling af den indre iliaca arterie;
  • tidligere radikal prostatektomi, bækkenstråling eller Peyronies sygdom;
  • ubehandlet hypogonadisme (serum totalt testosteron <300 ng/dL inden for 14 dage før indskrivning);
  • akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 3 måneder før indskrivning;
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus med glykosylerede hæmoglobinniveauer >9 %;
  • serumkreatininniveauer >2,5 mg/dL;
  • blødende diatese eller kendt hyperkoagulopati;
  • forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • kendt intolerance over for kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastik alene
almindelig gammel ballonangioplastik alene
Enhed: Apex™ PTCA dilatationskateter
almindelig gammel ballonangioplastik alene
Andre navne:
  • TREK & MINI TREK Koronardilatationskateter
  • Sprinter Legend RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting
Ballonangioplastik plus stenting
Enhed: Stent system
stenting med enten bare-metal stents eller lægemiddel-eluerende stents
Andre navne:
  • Promus PREMIER™ Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluerende Coronary Stent System
  • Resolut Integrity Coronary Stent System
  • BioMatrix Flex™
  • Nobori® lægemiddeleluerende stent
  • MULTI-LINK 8 koronar stentsystem
  • Integritet koronar stentsystem
ACTIVE_COMPARATOR: stof-eluerende ballon
Ballonangioplastik med lægemiddel-eluerende ballon
Enhed: stof-eluerende ballon
angioplastik afsluttet med lægemiddel-eluerende balloner
Andre navne:
  • SeQuent® venligst
ACTIVE_COMPARATOR: biologisk nedbrydelig vaskulær stilladsstent
Stenting med biologisk nedbrydelig vaskulær stilladsstent
Enhed: biologisk nedbrydelig vaskulær stilladsstent
Stenting med biologisk nedbrydelige vaskulære stilladsstents
Andre navne:
  • Absorber bioresorberbart vaskulært stilladssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF
Tidsramme: 1 år
IIEF: Internt indeks for erektil funktion
1 år
EPS
Tidsramme: 1 år
EPS: erektil hårdhedsscore
1 år
IPSS
Tidsramme: 1 år
IPSS: international prostata symptom score
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT angiografisk binær restenose
Tidsramme: 1 år
CT angiografisk binær restenose: ≥50 % lumendiameter stenose
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuelle større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (SKØN)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201402003RINA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Apex™ PTCA dilatationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner