Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie et étude interventionnelle pour la dysfonction érectile et les symptômes des voies urinaires inférieures (PERFECT)

30 juin 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Études complètes d'imagerie et de thérapie interventionnelle pour la dysfonction érectile artériogénique et les symptômes des voies urinaires inférieures : une étude collaborative multimodale et multispécialisée (programme PERFECT)

La dysfonction érectile est très répandue à mesure que les hommes vieillissent. Parmi les différentes causes de dysfonction érectile, il a été démontré que l'insuffisance artérielle pelvienne joue un rôle très important. Les chercheurs ont récemment développé le premier algorithme analytique d'imagerie en utilisant l'angiographie par tomodensitométrie multidétecteur abdominal/pelvien (MDCT) pour délimiter l'ensemble du système artériel alimentant le pénis. Afin d'établir un programme thérapeutique diagnostique et interventionnel complet et de pointe pour la dysfonction érectile, les chercheurs conçoivent donc cette série d'études en incluant des experts de l'urologie, de la radiologie et de la cardiologie. Ce projet de recherche (programme PERFECT) comprend les 4 sous-études suivantes : 1) fréquence différentielle des lésions artérielles pelviennes obstructives chez les patients coronariens avec et sans dysfonction érectile/symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), 2) fréquence différentielle des lésions artérielles pelviennes obstructives lésions artérielles chez les patients présentant des facteurs de risque vasculaire et avec ou sans dysfonction érectile/LUTS, 3) sécurité, faisabilité et efficacité de l'angioplastie pelvienne complète (avec diverses stratégies/instruments interventionnels) pour les patients atteints de dysfonction érectile/LUTS et d'artériopathie pelvienne obstructive : étude de preuve de concept ; et 4) efficacité et innocuité de l'angioplastie pelvienne complète (avec diverses stratégies/instruments d'intervention) pour les patients atteints de dysfonction érectile/LUTS et d'artériopathie pelvienne obstructive : un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +886-972651070
          • E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
        • Chercheur principal:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les hommes de 20 ans ou plus présentant une dysfonction érectile "constante" définie comme les deux scores IIEF-5, pris à au moins 4 semaines d'intervalle, se situent entre 5 et 21 points et avec une différence de <= 2 points
  • les critères anatomiques d'inclusion, basés sur l'angioscanner pelvien, sont une sténose unilatérale de diamètre luminal >=70 % ou des sténoses bilatérales de diamètre >=50 % dans les artères pelviennes avec un diamètre de vaisseau de référence >=2,5 mm et <=4,0 mm et une lésion cible longueur <=40mm

Critère d'exclusion:

  • l'afflux artériel vers le pénis provient entièrement des artères pudendales accessoires plutôt que de l'artère pudendale interne habituelle et de l'artère pénienne commune ;
  • la présence d'une sténose de diamètre focal > 70 % dans l'artère iliaque commune, l'artère iliaque interne ou la division antérieure de l'artère iliaque interne ;
  • antécédent de prostatectomie radicale, de radiothérapie pelvienne ou de maladie de La Peyronie ;
  • hypogonadisme non traité (testostérone totale sérique < 300 ng/dL dans les 14 jours précédant l'inscription) ;
  • syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou arythmie potentiellement mortelle dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • diabète sucré mal contrôlé avec taux d'hémoglobine glycosylée > 9 % ;
  • taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ;
  • diathèse hémorragique ou hypercoagulopathie connue ;
  • espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  • intolérance connue aux produits de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastie seule
angioplastie à ballonnet ordinaire seule
Dispositif: Cathéter de dilatation pour ACTP Apex™
angioplastie à ballonnet ordinaire seule
Autres noms:
  • Cathéter de dilatation coronaire TREK & MINI TREK
  • Sprinter Légende RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting
Angioplastie par ballonnet plus stenting
Dispositif: Système d'endoprothèse
pose d'un stent avec des stents en métal nu ou des stents à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • Promus PREMIER™ Système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus
  • Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME
  • Système de stent coronaire Resolute Integrity
  • BioMatrix Flex™
  • Stent à élution de médicament Nobori®
  • Système d'endoprothèse coronaire MULTI-LINK 8
  • Système d'endoprothèse coronaire Integrity
ACTIVE_COMPARATOR: ballon à élution médicamenteuse
Angioplastie par ballonnet avec ballonnet à élution médicamenteuse
Dispositif: ballon à élution médicamenteuse
angioplastie complétée avec des ballons à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • SeQuent® S'il vous plaît
ACTIVE_COMPARATOR: stent d'échafaudage vasculaire biodégradable
Stenting avec stent d'échafaudage vasculaire biodégradable
Dispositif: stent d'échafaudage vasculaire biodégradable
Stenting avec des stents d'échafaudage vasculaire biodégradables
Autres noms:
  • Système d'échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IIEF
Délai: 1 an
IIEF : Index interne de la fonction érectile
1 an
PSE
Délai: 1 an
EPS : score de dureté érectile
1 an
IPSS
Délai: 1 an
IPSS : score international des symptômes de la prostate
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CT angiographique resténose binaire
Délai: 1 an
CT resténose binaire angiographique : ≥ 50 % de sténose du diamètre de la lumière
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Tout événement indésirable majeur
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201402003RINA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter de dilatation pour ACTP Apex™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner