Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektiohäiriöiden ja alempien virtsateiden oireiden kuvantaminen ja interventiotutkimus (PERFECT)

maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kattavat kuvantamis- ja interventioterapiatutkimukset arteriogeenisen erektiohäiriön ja alempien virtsateiden oireiden varalta: Multimodaalinen, monialaisuustutkimus (PERFECT-ohjelma)

Erektiohäiriöt ovat yleisiä miesten ikääntyessä. Erektiohäiriöiden eri syistä on osoitettu, että lantion valtimoiden vajaatoiminnalla on erittäin tärkeä rooli. Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet ensimmäisen kuvantamisanalyyttisen algoritmin käyttämällä vatsan/lantion monidetektoritietokonetomografista (MDCT) angiografiaa rajaamaan koko penistä syöttävän valtimojärjestelmän. Perustaakseen kattavan, huippuluokan diagnostisen ja interventioterapeuttisen ohjelman erektiohäiriöille, tutkijat suunnittelevat tämän tutkimussarjan ottamalla mukaan urologian, radiologian ja kardiologian asiantuntijoita. Tämä tutkimusprojekti (PERFECT-ohjelma) sisältää seuraavat 4 alatutkimusta: 1) obstruktiivisten lantion valtimovaurioiden erofrekvenssi sepelvaltimotautipotilailla, joilla on tai ei ole erektiohäiriöitä/alavirtsateiden oireita (LUTS) valtimovauriot potilailla, joilla on verisuoniriskitekijöitä ja joilla on erektiohäiriö/LUTS tai ilman, 3) kattavan lantion angioplastian turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus (eri interventiostrategioilla/instrumenteilla) potilailla, joilla on erektiohäiriö/LUTS ja lantion ahtauttava valtimotauti: proof-of-concept tutkimus; ja 4) kattavan lantion angioplastian tehokkuus ja turvallisuus (eri interventiostrategioilla/instrumenteilla) potilailla, joilla on erektiohäiriö/LUTS ja lantion ahtauttava valtimotauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +886-972651070
          • Sähköposti: tdwang@ntu.edu.tw
        • Päätutkija:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on "jatkuva" erektiohäiriö, joka määritellään molemmilla IIEF-5-pisteillä vähintään 4 viikon välein, ovat välillä 5-21 pistettä ja erolla <=2 pistettä
  • anatomiset sisällyttämiskriteerit, jotka perustuvat lantion CT-angiografiaan, ovat yksipuolinen luminaalisen halkaisijan ahtauma >=70 % tai molemminpuolinen halkaisijaltaan >=50 % lantion valtimoiden verisuonen halkaisija >=2,5 mm ja <=4,0 mm ja kohdeleesio pituus <=40 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • valtimovirtaus penikseen tulee kokonaan lisävarsivaltimoista tavanomaisen sisäisen häpäisyvaltimon ja yhteisen peniksen valtimon sijaan;
  • polttohalkaisija-stenoosin esiintyminen >=70 % yhteisessä suoliluun valtimossa, sisäisessä suoliluun valtimoon tai sisäisen suoliluun valtimon etujako;
  • aiempi radikaali prostatektomia, lantion sädehoito tai Peyronien tauti;
  • hoitamaton hypogonadismi (seerumin kokonaistestosteroni <300 ng/dl 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista);
  • akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • huonosti hallittu diabetes mellitus glykosyloituneen hemoglobiinin tasoilla > 9 %;
  • seerumin kreatiniinitasot > 2,5 mg/dl;
  • verenvuotodiateesi tai tunnettu hyperkoagulopatia;
  • elinajanodote alle 12 kuukautta;
  • tunnettu intoleranssi varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastia yksin
pelkkä vanha ilmapalloangioplastia
Laite: Apex™ PTCA -laajennuskatetri
pelkkä vanha ilmapalloangioplastia
Muut nimet:
  • TREK & MINI TREK Sepelvaltimon laajennuskatetri
  • Sprinter Legend RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stentointi
Ilmapallon angioplastia ja stentointi
Laite: Stenttijärjestelmä
stentointi joko paljasmetallistenteillä tai lääkkeitä eluoivilla stenteillä
Muut nimet:
  • Promus PREMIER™ Everolimus-Eluting Platinum Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmä
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System
  • Resolute Integrity koronaaristenttijärjestelmä
  • BioMatrix Flex™
  • Nobori® Drug Eluting Stent
  • MULTI-LINK 8 sepelvaltimon stenttijärjestelmä
  • Integrity koronaaristenttijärjestelmä
ACTIVE_COMPARATOR: huumeita eluoiva ilmapallo
Ilmapallon angioplastia lääkettä eluoivalla pallolla
Laite: huumeita eluoiva ilmapallo
angioplastia täydennettynä lääkettä eluoivilla ilmapalloilla
Muut nimet:
  • SeQuent® Ole hyvä
ACTIVE_COMPARATOR: biohajoava verisuonirakennestentti
Stentointi biohajoavalla verisuonitelineiden stentillä
Laite: biohajoava verisuonirakennestentti
Stentointi biohajoavilla verisuonitelineiden stenteillä
Muut nimet:
  • Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIEF
Aikaikkuna: 1 vuosi
IIEF: Erektiotoiminnan sisäinen indeksi
1 vuosi
EPS
Aikaikkuna: 1 vuosi
EPS: erektiokovuuspisteet
1 vuosi
IPSS
Aikaikkuna: 1 vuosi
IPSS: kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
CT-angiografinen binaarinen restenoosi: ≥50 % luumenin halkaisijaltaan ahtauma
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201402003RINA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apex™ PTCA -laajennuskatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa