勃起功能障碍及下尿路症状的影像学及介入研究 (PERFECT)
2014年6月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
动脉性勃起功能障碍和下尿路症状的综合影像学和介入治疗研究：多模式、多专业协作研究（PERFECT 计划）
随着男性年龄的增长，勃起功能障碍非常普遍。
在勃起功能障碍的各种原因中，已表明盆腔动脉供血不足起着非常重要的作用。
研究人员最近开发了第一个成像分析算法，使用腹部/骨盆多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 血管造影来描绘供应阴茎的整个动脉系统。
为了建立一个全面的、前沿的勃起功能障碍诊断和介入治疗方案，研究人员因此设计了这一系列的研究，包括来自泌尿科、放射科和心脏病科的专家。
该研究项目（PERFECT 项目）包括以下 4 个子研究：1）伴有和不伴有勃起功能障碍/下尿路症状（LUTS）的冠状动脉疾病患者的阻塞性盆腔动脉病变的差异频率，2）阻塞性盆腔动脉病变的差异频率血管危险因素和伴或不伴勃起功能障碍/LUTS 患者的动脉病变，3) 勃起功能障碍/LUTS 和盆腔阻塞性动脉疾病患者的综合盆腔血管成形术（采用各种介入策略/器械）的安全性、可行性和有效性：概念验证研究； 4) 综合盆腔血管成形术（采用各种介入策略/器械）对勃起功能障碍/LUTS 和盆腔阻塞性动脉疾病患者的疗效和安全性：一项随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei City、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- 电话号码：+886-972651070
- 邮箱：tdwang@ntu.edu.tw
-
首席研究员：
- Wen-Jeng Lee, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20 岁或以上且“持续”勃起功能障碍的男性，定义为 IIEF-5 评分，至少间隔 4 周，在 5 到 21 分的范围内且差异 <= 2 分
- 基于盆腔 CT 血管造影的解剖学纳入标准是盆腔动脉单侧管腔直径狭窄 >=70% 或双侧直径狭窄 >=50%，参考血管直径 >=2.5 毫米且 <=4.0 毫米，并且有靶病变长度 <=40 毫米
排除标准：
- 流入阴茎的动脉完全来自阴部副动脉，而不是通常的阴部内动脉和阴茎总动脉；
- 髂总动脉、髂内动脉或髂内动脉前支局灶性直径狭窄>=70%；
- 既往根治性前列腺切除术、盆腔放疗或佩罗尼氏病；
- 未经治疗的性腺功能减退症（入组前 14 天内血清总睾酮 <300 ng/dL）；
- 入组前 3 个月内出现急性冠脉综合征、中风或危及生命的心律失常；
- 糖化血红蛋白水平 >9% 的糖尿病控制不佳；
- 血清肌酐水平 >2.5 mg/dL；
- 出血素质或已知的高凝血病；
- 预期寿命少于 12 个月；
- 已知对造影剂不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：单独血管成形术
单纯的旧球囊血管成形术
|
单纯的旧球囊血管成形术
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：支架术
球囊血管成形术加支架术
|
使用裸金属支架或药物洗脱支架进行支架植入
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：药物洗脱球囊
带药物洗脱球囊的球囊血管成形术
|
用药物洗脱球囊完成血管成形术
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：生物可降解血管支架
用可生物降解的血管支架植入支架
|
使用可生物降解的血管支架植入支架
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际经济论坛
大体时间：1年
|
IIEF：勃起功能内部指数
|
1年
|
|
每股收益
大体时间：1年
|
EPS：勃起硬度评分
|
1年
|
|
IPSS
大体时间：1年
|
IPSS：国际前列腺症状评分
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CT血管造影二元再狭窄
大体时间：1年
|
CT 血管造影二元再狭窄：≥50% 管腔直径狭窄
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
任何重大不良事件
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tzung-Dau Wang, MD, PhD、NTUH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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