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Estudio de Imagen e Intervencionismo para la Disfunción Eréctil y Síntomas del Tracto Urinario Inferior (PERFECT)

30 de junio de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudios completos de imágenes y terapia intervencionista para la disfunción eréctil arteriogénica y los síntomas del tracto urinario inferior: un estudio colaborativo de múltiples modalidades y múltiples especialidades (programa PERFECT)

La disfunción eréctil es muy frecuente a medida que los hombres envejecen. Entre las diversas causas de la disfunción eréctil, se ha demostrado que la insuficiencia arterial pélvica juega un papel muy importante. Los investigadores han desarrollado recientemente el primer algoritmo analítico de imágenes mediante el uso de la angiografía tomográfica computarizada multidetector (MDCT) abdominal/pelvis para delinear todo el sistema arterial que irriga el pene. Para establecer un programa terapéutico intervencionista y de diagnóstico integral y de vanguardia para la disfunción eréctil, los investigadores diseñaron esta serie de estudios incluyendo expertos de urología, radiología y cardiología. Este proyecto de investigación (programa PERFECTO) incluye los siguientes 4 subestudios: 1) frecuencia diferencial de lesiones arteriales pélvicas obstructivas en pacientes con enfermedad coronaria con y sin disfunción eréctil/síntomas del tracto urinario inferior (STUI), 2) frecuencia diferencial de lesiones pélvicas obstructivas lesiones arteriales en pacientes con factores de riesgo vascular y con o sin disfunción eréctil/STUI, 3) seguridad, viabilidad y eficacia de la angioplastia pélvica integral (con diversas estrategias/instrumentos de intervención) para pacientes con disfunción eréctil/STUI y enfermedad arterial obstructiva pélvica: estudio de prueba de concepto; y 4) eficacia y seguridad de la angioplastia pélvica integral (con diversas estrategias/instrumentos de intervención) para pacientes con disfunción eréctil/STUI y enfermedad arterial obstructiva pélvica: un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +886-972651070
          • Correo electrónico: tdwang@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres de 20 años de edad o más con disfunción eréctil "constante" definida como ambas puntuaciones IIEF-5, tomadas con al menos 4 semanas de diferencia, están en el rango de 5 a 21 puntos y con una diferencia de <= 2 puntos
  • los criterios anatómicos de inclusión, basados ​​en angio-TC pélvica, son estenosis de diámetro luminal unilateral >=70% o estenosis de diámetro bilateral >=50% en las arterias pélvicas con diámetro de vaso de referencia >=2,5 mm y <=4,0 mm y una lesión diana longitud <=40mm

Criterio de exclusión:

  • el flujo arterial hacia el pene proviene en su totalidad de las arterias pudendas accesorias en lugar de la arteria pudenda interna habitual y la arteria peneana común;
  • la presencia de estenosis de diámetro focal >=70% en la arteria ilíaca común, arteria ilíaca interna o división anterior de la arteria ilíaca interna;
  • prostatectomía radical previa, radiación pélvica o enfermedad de Peyronie;
  • hipogonadismo no tratado (testosterona sérica total <300 ng/dL dentro de los 14 días anteriores a la inscripción);
  • síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • diabetes mellitus mal controlada con niveles de hemoglobina glicosilada >9%;
  • niveles de creatinina sérica >2,5 mg/dl;
  • diátesis hemorrágica o hipercoagulopatía conocida;
  • esperanza de vida de menos de 12 meses;
  • intolerancia conocida a los agentes de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Angioplastia sola
simple angioplastia con balón solo
Dispositivo: Catéter de dilatación PTCA Apex™
simple angioplastia con balón solo
Otros nombres:
  • Catéter de dilatación coronaria TREK y MINI TREK
  • Sprinter Leyenda RX
COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de stent
Angioplastia con balón más colocación de stent
Dispositivo: Sistema de stent
colocación de stents con stents de metal desnudo o stents liberadores de fármacos
Otros nombres:
  • Sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus PREMIER™ de Promus
  • Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE PRIME
  • Sistema de stent coronario Resolute Integrity
  • BioMatrix Flex™
  • Stent liberador de fármacos Nobori®
  • Sistema de stent coronario MULTI-LINK 8
  • Sistema de stent coronario Integrity
COMPARADOR_ACTIVO: balón liberador de fármacos
Angioplastia con balón con balón liberador de fármacos
Dispositivo: balón liberador de fármacos
angioplastia completada con balones liberadores de fármacos
Otros nombres:
  • SeQuent® por favor
COMPARADOR_ACTIVO: stent de andamio vascular biodegradable
Stent con stent de andamio vascular biodegradable
Dispositivo: stent de andamio vascular biodegradable
Stent con stents de andamio vascular biodegradable
Otros nombres:
  • Sistema de armazón vascular biorreabsorbible Absorb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IIEF
Periodo de tiempo: 1 año
IIEF: índice interno para la función eréctil
1 año
EPS
Periodo de tiempo: 1 año
EPS: puntaje de dureza eréctil
1 año
IPSS
Periodo de tiempo: 1 año
IPSS: puntuación internacional de síntomas prostáticos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reestenosis binaria angiográfica por TC
Periodo de tiempo: 1 año
Reestenosis binaria angiográfica por TC: ≥50 % de estenosis del diámetro de la luz
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier evento adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201402003RINA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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