Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie i badanie interwencyjne zaburzeń erekcji i objawów dolnych dróg moczowych (PERFECT)

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Kompleksowe badania obrazowania i terapii interwencyjnej arteriogennych zaburzeń erekcji i objawów dolnych dróg moczowych: wielomodalne, wielospecjalistyczne wspólne badanie (program PERFECT)

Zaburzenia erekcji są bardzo rozpowszechnione wraz z wiekiem mężczyzn. Wśród różnych przyczyn zaburzeń erekcji wykazano, że bardzo ważną rolę odgrywa niewydolność tętnic miednicy mniejszej. Badacze opracowali niedawno pierwszy analityczny algorytm obrazowania, wykorzystując wielodetektorową angiografię tomografii komputerowej (MDCT) jamy brzusznej/miednicy, aby nakreślić cały system tętnic zaopatrujących penisa. Aby ustanowić kompleksowy, najnowocześniejszy program diagnostyczny i interwencyjny w leczeniu zaburzeń erekcji, badacze opracowują tę serię badań, w której biorą udział eksperci z urologii, radiologii i kardiologii. Niniejszy projekt badawczy (program PERFECT) obejmuje następujące 4 badania cząstkowe: 1) zróżnicowanie częstości zmian w tętnicach miednicy mniejszej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z zaburzeniami erekcji/objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i bez nich, 2) zróżnicowanie częstości zmian w tętnicach miednicy mniejszej zmiany tętnicze u pacjentów z naczyniowymi czynnikami ryzyka oraz z lub bez zaburzeń erekcji/LUTS, 3) bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność kompleksowej angioplastyki miednicy mniejszej (z różnymi strategiami/instrumentami interwencyjnymi) u pacjentek z zaburzeniami erekcji/LUTS i chorobą tętnic miednicy mniejszej: badanie potwierdzające słuszność koncepcji; oraz 4) skuteczność i bezpieczeństwo kompleksowej angioplastyki miednicy (z różnymi strategiami/instrumentami interwencyjnymi) u pacjentów z zaburzeniami erekcji/LUTS i chorobą tętnic miednicy mniejszej: randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku 20 lat lub starsi z „stałymi” zaburzeniami erekcji zdefiniowanymi jako oba wyniki IIEF-5, pobrane w odstępie co najmniej 4 tygodni, mieszczą się w zakresie od 5 do 21 punktów, a różnica wynosi <= 2 punkty
  • anatomiczne kryteria włączenia, na podstawie angiografii CT miednicy mniejszej, to jednostronne zwężenie średnicy światła >=70% lub obustronne zwężenie średnicy >=50% w tętnicach miednicy z referencyjną średnicą naczynia >=2,5 mm i <=4,0 mm oraz zmiana docelowa długość <=40 mm

Kryteria wyłączenia:

  • napływ tętniczy do prącia pochodzi całkowicie z dodatkowych tętnic sromowych, a nie ze zwykłej wewnętrznej tętnicy sromowej i wspólnej tętnicy prącia;
  • obecność ogniskowego zwężenia średnicy >=70% w tętnicy biodrowej wspólnej, tętnicy biodrowej wewnętrznej lub odcinku przednim tętnicy biodrowej wewnętrznej;
  • poprzednia radykalna prostatektomia, radioterapia miednicy lub choroba Peyroniego;
  • nieleczony hipogonadyzm (stężenie testosteronu całkowitego w surowicy <300 ng/dl w ciągu 14 dni przed włączeniem);
  • ostry zespół wieńcowy, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • źle kontrolowana cukrzyca z poziomem hemoglobiny glikozylowanej >9%;
  • stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl;
  • skaza krwotoczna lub znana hiperkoagulopatia;
  • oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  • znana nietolerancja środków kontrastowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sama angioplastyka
sama stara angioplastyka balonowa
Urządzenie: Cewnik rozszerzający Apex™ PTCA
sama stara angioplastyka balonowa
Inne nazwy:
  • TREK & MINI TREK Cewnik rozszerzający naczynia wieńcowe
  • Sprinter Legenda RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stentowanie
Angioplastyka balonowa plus stentowanie
Urządzenie: System stentów
stentowanie za pomocą stentów z gołym metalem lub stentów uwalniających lek
Inne nazwy:
  • Promus PREMIER™ System stentów wieńcowych uwalniających platynowo-chromowy ewerolimus
  • XIENCE PRIME System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus
  • System stentów wieńcowych Resolute Integrity
  • BioMatrix Flex™
  • Stent uwalniający lek Nobori®
  • System stentów wieńcowych MULTI-LINK 8
  • Integrity system stentów wieńcowych
ACTIVE_COMPARATOR: balon uwalniający lek
Angioplastyka balonowa z balonem uwalniającym lek
Urządzenie: balon uwalniający lek
angioplastyka zakończona balonami uwalniającymi lek
Inne nazwy:
  • SeQuent® Proszę
ACTIVE_COMPARATOR: biodegradowalny stent rusztowania naczyniowego
Stentowanie za pomocą biodegradowalnego stentu rusztowania naczyniowego
Urządzenie: biodegradowalny stent rusztowania naczyniowego
Stentowanie za pomocą biodegradowalnych stentów rusztowania naczyniowego
Inne nazwy:
  • Wchłanianie bioresorbowalnego systemu rusztowań naczyniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IIEF
Ramy czasowe: 1 rok
IIEF: Wewnętrzny wskaźnik funkcji erekcji
1 rok
EPS
Ramy czasowe: 1 rok
EPS: ocena twardości erekcji
1 rok
IPSS
Ramy czasowe: 1 rok
IPSS: międzynarodowa ocena objawów prostaty
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna restenoza angiograficzna CT
Ramy czasowe: 1 rok
Binarna restenoza angiograficzna TK: zwężenie średnicy światła ≥50%.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201402003RINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik rozszerzający Apex™ PTCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj