Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging og intervensjonsstudie for erektil dysfunksjon og nedre urinveissymptomer (PERFECT)

30. juni 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Omfattende avbildnings- og intervensjonsterapistudier for arteriogene erektil dysfunksjon og nedre urinveissymptomer: En multimodalitetsstudie med flere spesialiteter (PERFECT Program)

Erektil dysfunksjon er svært utbredt når menn blir eldre. Blant de ulike årsakene til erektil dysfunksjon, har det vist seg at arteriell bekkensvikt spiller en svært viktig rolle. Etterforskerne har nylig utviklet den første avbildningsanalytiske algoritmen ved å bruke abdominal/bekken multidetektor computertomografisk (MDCT) angiografi for å avgrense hele det arterielle systemet som forsyner penis. For å etablere et omfattende, banebrytende diagnostisk og intervensjonelt terapeutisk program for erektil dysfunksjon, utformer etterforskerne derfor denne serien med studier ved å inkludere eksperter fra urologi, radiologi og kardiologi. Dette forskningsprosjektet (PERFECT-programmet) inkluderer følgende 4 delstudier: 1) differensiell frekvens av obstruktive arterielle bekkenlesjoner hos pasienter med koronararteriesykdom med og uten erektil dysfunksjon/symptomer i nedre urinveier (LUTS), 2) differensiell frekvens av obstruktivt bekken. arterielle lesjoner hos pasienter med vaskulære risikofaktorer og med eller uten erektil dysfunksjon/LUTS, 3) sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av omfattende bekkenangioplastikk (med ulike intervensjonsstrategier/instrumenter) for pasienter med erektil dysfunksjon/LUTS og bekkenobstruktiv arteriell sykdom: proof-of-concept studie; og 4) effektivitet og sikkerhet av omfattende bekkenangioplastikk (med ulike intervensjonsstrategier/instrumenter) for pasienter med erektil dysfunksjon/LUTS og bekkenobstruktiv arteriell sykdom: en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn 20 år eller eldre med "konsekvent" erektil dysfunksjon definert som begge IIEF-5-skårene, tatt med minst 4 ukers mellomrom, er i området 5 til 21 poeng og med en forskjell på <=2 poeng
  • de anatomiske inklusjonskriteriene, basert på bekken-CT angiografi, er unilateral luminal diameter stenose >=70 % eller bilateral diameter stenoser >=50 % i bekkenarteriene med referansekardiameter >=2,5 mm og <=4,0 mm og en mållesjon lengde <=40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • den arterielle tilstrømningen til penis er utelukkende fra de ekstra pudendalarteriene i stedet for den vanlige interne pudendalarterie og vanlig penisarterie;
  • tilstedeværelsen av fokal diameter stenose >=70 % i den vanlige iliaca arterie, intern iliaca arterie eller fremre deling av indre iliaca arterie;
  • tidligere radikal prostatektomi, bekkenstråling eller Peyronies sykdom;
  • ubehandlet hypogonadisme (serum totalt testosteron <300 ng/dL innen 14 dager før påmelding);
  • akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 3 måneder før innmelding;
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus med glykosylerte hemoglobinnivåer >9 %;
  • serumkreatininnivåer >2,5 mg/dL;
  • blødende diatese eller kjent hyperkoagulopati;
  • forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
  • kjent intoleranse for kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastikk alene
ren gammel ballongangioplastikk alene
Enhet: Apex™ PTCA dilatasjonskateter
ren gammel ballongangioplastikk alene
Andre navn:
  • TREK & MINI TREK Koronar dilatasjonskateter
  • Sprinter Legend RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting
Ballongangioplastikk pluss stenting
Enhet: Stentsystem
stenting med enten barmetallstenter eller medikamentavgivende stenter
Andre navn:
  • Promus PREMIER™ Everolimus-eluerende platinakrom koronarstentsystem
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluering Coronary Stent System
  • Resolute Integrity Coronary Stent System
  • BioMatrix Flex™
  • Nobori® Drug Eluting Stent
  • MULTI-LINK 8 koronar stentsystem
  • Integritet koronar stentsystem
ACTIVE_COMPARATOR: medikamentavgivende ballong
Ballongangioplastikk med medikamentavgivende ballong
Enhet: medikamentavgivende ballong
angioplastikk fullført med medikamentavgivende ballonger
Andre navn:
  • SeQuent® Vennligst
ACTIVE_COMPARATOR: biologisk nedbrytbar vaskulær stillasstent
Stenting med biologisk nedbrytbar vaskulær stillasstent
Enhet: biologisk nedbrytbar vaskulær stillasstent
Stenting med biologisk nedbrytbare vaskulære stillasstenter
Andre navn:
  • Absorber bioresorberbart vaskulært stillassystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF
Tidsramme: 1 år
IIEF: Intern indeks for erektil funksjon
1 år
EPS
Tidsramme: 1 år
EPS: score for erektil hardhet
1 år
IPSS
Tidsramme: 1 år
IPSS: internasjonal prostata symptom score
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT angiografisk binær restenose
Tidsramme: 1 år
CT angiografisk binær restenose: ≥50 % lumendiameter stenose
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuelle større uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201402003RINA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apex™ PTCA dilatasjonskateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere