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Bildgebende und interventionelle Studie für erektile Dysfunktion und Symptome der unteren Harnwege (PERFECT)

30. Juni 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Umfassende bildgebende und interventionelle Therapiestudien für arteriogene erektile Dysfunktion und Symptome der unteren Harnwege: Eine multimodale, multispezialisierte Gemeinschaftsstudie (PERFECT-Programm)

Erektile Dysfunktion ist weit verbreitet, wenn Männer älter werden. Unter den verschiedenen Ursachen der erektilen Dysfunktion hat sich gezeigt, dass die Beckenarterieninsuffizienz eine sehr wichtige Rolle spielt. Die Forscher haben vor kurzem den ersten bildgebenden Analysealgorithmus entwickelt, indem sie die Bauch-/Becken-Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie verwenden, um das gesamte Arteriensystem, das den Penis versorgt, abzugrenzen. Um ein umfassendes, hochmodernes diagnostisches und interventionelles Therapieprogramm für erektile Dysfunktion zu etablieren, konzipieren die Forscher diese Studienreihe daher unter Einbeziehung von Experten aus Urologie, Radiologie und Kardiologie. Dieses Forschungsprojekt (PERFECT-Programm) umfasst die folgenden 4 Teilstudien: 1) unterschiedliche Häufigkeit obstruktiver Beckenarterienläsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit und ohne erektile Dysfunktion/Symptome der unteren Harnwege (LUTS), 2) unterschiedliche Häufigkeit obstruktiver Beckenarterien arterielle Läsionen bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren und mit oder ohne erektiler Dysfunktion/LUTS, 3) Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer umfassenden Beckenangioplastie (mit verschiedenen interventionellen Strategien/Instrumenten) für Patienten mit erektiler Dysfunktion/LUTS und obstruktiver arterieller Verschlusskrankheit des Beckens: Proof-of-Concept-Studie; und 4) Wirksamkeit und Sicherheit einer umfassenden Beckenangioplastie (mit verschiedenen Interventionsstrategien/Instrumenten) für Patienten mit erektiler Dysfunktion/LUTS und obstruktiver arterieller Beckenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +886-972651070
  • E-Mail: tdwang@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 Jahren oder älter mit „beständiger“ erektiler Dysfunktion, definiert als beide IIEF-5-Scores, gemessen im Abstand von mindestens 4 Wochen, liegen im Bereich von 5 bis 21 Punkten und mit einer Differenz von <= 2 Punkten
  • Die anatomischen Einschlusskriterien, basierend auf der Becken-CT-Angiographie, sind einseitige Lumendurchmesserstenosen >=70 % oder bilaterale Durchmesserstenosen >=50 % in den Beckenarterien mit Referenzgefäßdurchmessern >=2,5 mm und <=4,0 mm und einer Zielläsion Länge <=40 mm

Ausschlusskriterien:

  • der arterielle Zufluss zum Penis erfolgt ausschließlich aus den akzessorischen Pudendusarterien und nicht aus der üblichen inneren Pudendusarterie und der gemeinsamen Penisarterie;
  • das Vorhandensein einer Stenose mit fokalem Durchmesser >= 70 % in der Arteria iliaca communis, der Arteria iliaca interna oder der vorderen Teilung der Arteria iliaca interna;
  • frühere radikale Prostatektomie, Beckenbestrahlung oder Peyronie-Krankheit;
  • unbehandelter Hypogonadismus (Gesamttestosteron im Serum < 300 ng/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung);
  • akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • schlecht kontrollierter Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobinspiegel > 9 %;
  • Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl;
  • blutende Diathese oder bekannte Hyperkoagulopathie;
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastie allein
einfache alte Ballonangioplastie allein
Gerät: Apex™ PTCA-Dilatationskatheter
einfache alte Ballonangioplastie allein
Andere Namen:
  • TREK & MINI TREK Koronar-Dilatationskatheter
  • Sprinter-Legende RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting
Ballonangioplastie plus Stenting
Gerät: Stent-System
Stenting entweder mit Bare-Metal-Stents oder Drug-Eluting-Stents
Andere Namen:
  • Promus PREMIER™ Everolimus-freisetzendes Platin-Chrom-Koronarstentsystem
  • XIENCE PRIME Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
  • Resolute Integrity Koronarstent-System
  • BioMatrix Flex™
  • Nobori® Drug Eluting Stent
  • MULTI-LINK 8 Koronarstent-System
  • Integrität Koronarstent-System
ACTIVE_COMPARATOR: Medikamentenfreisetzender Ballon
Ballonangioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon
Angioplastie mit medikamentenfreisetzenden Ballons
Andere Namen:
  • SeQuent® bitte
ACTIVE_COMPARATOR: biologisch abbaubarer Gefäßgerüststent
Stenting mit biologisch abbaubarem Gefäßgerüst-Stent
Gerät: biologisch abbaubarer Gefäßgerüststent
Stenting mit biologisch abbaubaren Gefäßgerüststents
Andere Namen:
  • Absorb Bioresorbierbares Gefäßgerüstsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF
Zeitfenster: 1 Jahr
IIEF: Interner Index für erektile Funktion
1 Jahr
ENV
Zeitfenster: 1 Jahr
EPS: Erektionshärte-Score
1 Jahr
IPSS
Zeitfenster: 1 Jahr
IPSS: Internationaler Prostata-Symptom-Score
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
CT-angiographische binäre Restenose: Stenose mit ≥50 % Lumendurchmesser
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle wichtigen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201402003RINA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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