발기부전 및 하부요로증상에 대한 영상 및 중재적 연구 (PERFECT)
2014년 6월 30일 업데이트: National Taiwan University Hospital
동맥성 발기 부전 및 하부 요로 증상에 대한 종합 영상 및 중재 치료 연구: 다중 방식, 다중 전문 협력 연구(PERFECT 프로그램)
발기부전은 남성이 나이가 들면서 많이 발생합니다.
발기부전의 다양한 원인 중 골반동맥부전이 매우 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다.
연구자들은 최근 복부/골반 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT) 혈관조영술을 사용하여 음경에 공급하는 전체 동맥 시스템을 묘사하는 최초의 영상 분석 알고리즘을 개발했습니다.
따라서 연구자들은 발기 부전에 대한 포괄적이고 최첨단 진단 및 개입 치료 프로그램을 수립하기 위해 비뇨기과, 방사선과 및 심장학의 전문가를 포함하여 이 일련의 연구를 설계합니다.
이 연구 프로젝트(PERFECT 프로그램)는 다음 4개의 하위 연구를 포함합니다: 1) 발기부전/하부 요로 증상(LUTS)을 동반하거나 동반하지 않는 관상동맥 질환 환자의 폐쇄성 골반 동맥 병변의 차등 빈도, 2) 폐쇄성 골반 동맥 병변의 차등 빈도 발기 부전/LUTS를 동반하거나 동반하지 않는 혈관 위험 인자가 있는 환자의 동맥 병변, 3) 발기 부전/LUTS 및 골반 폐쇄성 동맥 질환 환자를 위한 포괄적인 골반 혈관 성형술(다양한 중재 전략/기구 사용)의 안전성, 타당성 및 효능: 개념 증명 연구; 및 4) 발기 부전/LUTS 및 골반 폐쇄성 동맥 질환이 있는 환자에 대한 포괄적인 골반 혈관 성형술(다양한 개입 전략/기구 포함)의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei City, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- 전화번호: +886-972651070
- 이메일: tdwang@ntu.edu.tw
-
수석 연구원:
- Wen-Jeng Lee, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- IIEF-5 점수로 정의되는 "일관된" 발기 부전이 있는 20세 이상의 남성은 최소 4주 간격으로 5~21점 범위에 있으며 차이는 2점 미만입니다.
- 골반 CT 혈관조영술에 기초한 해부학적 포함 기준은 기준 혈관 직경 >= 2.5 mm 및 <= 4.0 mm인 골반 동맥에서 편측 내강 직경 >=70% 또는 양측 직경 협착 >=50% 및 표적 병변입니다. 길이 <=40mm
제외 기준:
- 음경으로의 동맥 유입은 일반적인 내음부 동맥 및 총음부 동맥이 아닌 부속 음부 동맥으로부터 전적으로 이루어집니다.
- 온엉덩동맥, 속엉덩동맥 또는 속엉덩동맥의 전분지에서 초점 직경 협착 >=70%의 존재;
- 이전의 근치적 전립선 절제술, 골반 방사선 또는 페이로니병;
- 치료되지 않은 성선기능저하증(등록 전 14일 이내에 혈청 총 테스토스테론 < 300 ng/dL);
- 등록 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥;
- 글리코실화된 헤모글로빈 수치가 >9%인 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL;
- 출혈성 체질 또는 알려진 응고항진증;
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 조영제에 대한 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 혈관 성형술 단독
평범한 오래된 풍선 혈관성형술 단독
|
평범한 오래된 풍선 혈관성형술 단독
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 스텐트 시술
풍선혈관성형술과 스텐트 시술
|
베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 스텐트 삽입
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 약물 용출 풍선
약물방출풍선을 이용한 풍선혈관성형술
|
약물 용출 풍선으로 완성된 혈관성형술
다른 이름들:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 생분해성 혈관 지지체 스텐트
생분해성 혈관 지지체 스텐트를 이용한 스텐트 시술
|
생분해성 혈관 스캐폴드 스텐트를 이용한 스텐트 시술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IIEF
기간: 일년
|
IIEF: 발기 기능에 대한 내부 지표
|
일년
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주당 순 이익
기간: 일년
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EPS: 발기 경도 점수
|
일년
|
|
IPSS
기간: 일년
|
IPSS: 국제 전립선 증상 점수
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT 혈관조영 바이너리 재협착증
기간: 일년
|
CT 혈관조영 이원성 재협착증: ≥50% 내강 직경 협착증
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 부작용
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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