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Estudo de imagem e intervenção para disfunção erétil e sintomas do trato urinário inferior (PERFECT)

30 de junho de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudos Abrangentes de Imagem e Terapia Intervencionista para Disfunção Erétil Arteriogênica e Sintomas do Trato Urinário Inferior: Um Estudo Colaborativo Multimodalidade e Multiespecialidade (Programa PERFECT)

A disfunção erétil é altamente prevalente à medida que os homens envelhecem. Entre as várias causas de disfunção erétil, foi demonstrado que a insuficiência arterial pélvica desempenha um papel muito importante. Os pesquisadores desenvolveram recentemente o primeiro algoritmo analítico de imagem usando a angiografia por tomografia computadorizada (MDCT) abdominal/pélvica para delinear todo o sistema arterial que irriga o pênis. Para estabelecer um diagnóstico abrangente e avançado e um programa terapêutico intervencionista para a disfunção erétil, os pesquisadores, portanto, projetam esta série de estudos incluindo especialistas de urologia, radiologia e cardiologia. Este projeto de pesquisa (programa PERFECT) inclui os seguintes 4 subestudos: 1) frequência diferencial de lesões arteriais pélvicas obstrutivas em pacientes com doença arterial coronariana com e sem disfunção erétil/sintomas do trato urinário inferior (LUTS), 2) frequência diferencial de lesões pélvicas obstrutivas lesões arteriais em pacientes com fatores de risco vascular e com ou sem disfunção erétil/LUTS, 3) segurança, viabilidade e eficácia da angioplastia pélvica abrangente (com várias estratégias/instrumentos de intervenção) para pacientes com disfunção erétil/LUTS e doença arterial obstrutiva pélvica: estudo de prova de conceito; e 4) eficácia e segurança da angioplastia pélvica abrangente (com várias estratégias/instrumentos de intervenção) para pacientes com disfunção erétil/LUTS e doença arterial obstrutiva pélvica: um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: +886-972651070
          • E-mail: tdwang@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens com 20 anos de idade ou mais com disfunção erétil "consistente" definida como ambas as pontuações do IIEF-5, tomadas com pelo menos 4 semanas de intervalo, estão na faixa de 5 a 21 pontos e com uma diferença de <= 2 pontos
  • os critérios anatômicos de inclusão, com base na angiotomografia pélvica, são estenose de diâmetro luminal unilateral >=70% ou estenoses de diâmetro bilateral >=50% nas artérias pélvicas com diâmetro de vaso de referência >=2,5 mm e <=4,0 mm e uma lesão-alvo comprimento <=40 mm

Critério de exclusão:

  • o influxo arterial para o pênis é inteiramente proveniente das artérias pudendas acessórias, em vez da artéria pudenda interna usual e da artéria peniana comum;
  • a presença de estenose de diâmetro focal >=70% na artéria ilíaca comum, artéria ilíaca interna ou divisão anterior da artéria ilíaca interna;
  • prostatectomia radical prévia, radiação pélvica ou doença de Peyronie;
  • hipogonadismo não tratado (testosterona total sérica <300 ng/dL dentro de 14 dias antes da inscrição);
  • síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • diabetes melito mal controlado com níveis de hemoglobina glicosilada >9%;
  • níveis de creatinina sérica >2,5 mg/dL;
  • diátese hemorrágica ou hipercoagulopatia conhecida;
  • esperança de vida inferior a 12 meses;
  • intolerância conhecida a agentes de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastia sozinha
angioplastia de balão simples e antiga sozinha
Dispositivo: Apex™ PTCA Cateter de Dilatação
angioplastia de balão simples e antiga sozinha
Outros nomes:
  • Cateter de dilatação coronária TREK & MINI TREK
  • Velocista Lenda RX
ACTIVE_COMPARATOR: Colocação de stent
Angioplastia com balão mais stent
Dispositivo: Sistema de stent
stent com stents convencionais ou stents farmacológicos
Outros nomes:
  • Sistema de stent coronário de cromo e platina com eluição de everolimus Promus PREMIER™
  • Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE PRIME
  • Sistema de Stent Coronário Resolute Integrity
  • BioMatrix Flex™
  • Stent Eluidor de Medicamentos Nobori®
  • Sistema de Stent Coronário MULTI-LINK 8
  • Sistema de Stent Coronário Integridade
ACTIVE_COMPARATOR: balão farmacológico
Angioplastia com balão com balão farmacológico
Dispositivo: balão farmacológico
angioplastia completada com balões farmacológicos
Outros nomes:
  • SeQuent® Por Favor
ACTIVE_COMPARATOR: stent vascular biodegradável
Implante de stent com stent vascular biodegradável
Dispositivo: stent vascular biodegradável
Implante de stent com stent vascular biodegradável
Outros nomes:
  • Absorver sistema de andaime vascular bioabsorvível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IIEF
Prazo: 1 ano
IIEF: Índice interno de função erétil
1 ano
EPS
Prazo: 1 ano
EPS: pontuação de dureza erétil
1 ano
IPSS
Prazo: 1 ano
IPSS: escore internacional de sintomas da próstata
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose binária angiográfica por TC
Prazo: 1 ano
Reestenose binária angiográfica por TC: ≥50% de estenose do diâmetro do lúmen
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Quaisquer eventos adversos importantes
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201402003RINA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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