Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming en interventiestudie voor erectiestoornissen en symptomen van de lagere urinewegen (PERFECT)

30 juni 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Uitgebreide onderzoeken naar beeldvorming en interventietherapie voor arteriogene erectiestoornissen en symptomen van de onderste urinewegen: een samenwerkingsonderzoek met meerdere modaliteiten en meerdere specialismen (PERFECT-programma)

Erectiestoornissen komen veel voor naarmate mannen ouder worden. Van de verschillende oorzaken van erectiestoornissen is aangetoond dat bekkenarteriële insufficiëntie een zeer belangrijke rol speelt. De onderzoekers hebben onlangs het eerste beeldvormende analytische algoritme ontwikkeld door gebruik te maken van de buik/bekken multidetector computertomografische (MDCT) angiografie om het hele arteriële systeem dat de penis voedt af te bakenen. Om een ​​alomvattend, geavanceerd diagnostisch en interventioneel therapeutisch programma voor erectiestoornissen op te zetten, ontwerpen de onderzoekers daarom deze reeks onderzoeken door experts uit de urologie, radiologie en cardiologie op te nemen. Dit onderzoeksproject (PERFECT-programma) omvat de volgende 4 deelstudies: 1) differentiële frequentie van obstructieve bekkenarteriële laesies bij patiënten met coronaire hartziekte met en zonder erectiestoornissen/symptomen van de lagere urinewegen (LUTS), 2) differentiële frequentie van obstructieve arteriële laesies bij patiënten met vasculaire risicofactoren en met of zonder erectiestoornissen/LUTS, 3) veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van uitgebreide bekkenangioplastiek (met verschillende interventionele strategieën/instrumenten) voor patiënten met erectiestoornissen/LUTS en bekkenobstructieve arteriële ziekte: proof-of-concept-studie; en 4) werkzaamheid en veiligheid van uitgebreide bekkenangioplastiek (met verschillende interventionele strategieën/instrumenten) voor patiënten met erectiestoornissen/LUTS en bekkenobstructieve arteriële ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen van 20 jaar of ouder met "consistente" erectiestoornis gedefinieerd als beide IIEF-5-scores, genomen met een tussenpoos van ten minste 4 weken, liggen in het bereik van 5 tot 21 punten en met een verschil van <=2 punten
  • de anatomische inclusiecriteria, gebaseerd op bekken-CT-angiografie, zijn unilaterale stenose van de luminale diameter >=70% of bilaterale diameterstenoses >=50% in de bekkenslagaders met referentiebloedvatdiameter >=2,5 mm en <=4,0 mm en een doellaesie lengte <=40 mm

Uitsluitingscriteria:

  • de arteriële instroom naar de penis is volledig van de accessoire pudendusslagaders in plaats van de gebruikelijke interne pudendusslagader en gemeenschappelijke penisslagader;
  • de aanwezigheid van stenose met een focale diameter >=70% in de arteria iliaca communis, arteria iliaca interna of anterieure afdeling van arteria iliaca interna;
  • eerdere radicale prostatectomie, bestraling van het bekken of de ziekte van Peyronie;
  • onbehandeld hypogonadisme (serum totaal testosteron <300 ng/dL binnen 14 dagen vóór inschrijving);
  • acuut coronair syndroom, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • slecht gecontroleerde diabetes mellitus met geglycosyleerde hemoglobinewaarden >9%;
  • serumcreatininespiegels >2,5 mg/dL;
  • bloedingsdiathese of bekende hypercoagulopathie;
  • levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  • bekende intolerantie voor contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastiek alleen
gewone oude ballonangioplastiek alleen
Apparaat: Apex™ PTCA-dilatatiekatheter
gewone oude ballonangioplastiek alleen
Andere namen:
  • TREK & MINI TREK coronaire dilatatiekatheter
  • Sprinter Legend RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stenten
Ballonangioplastiek plus stenting
Apparaat: Stent-systeem
stents met ofwel kale metalen stents of medicijnafgevende stents
Andere namen:
  • Promus PREMIER™ everolimus-eluerend platinachroom coronair stentsysteem
  • XIENCE PRIME Everolimus eluerend coronair stentsysteem
  • Resolute Integrity coronair stentsysteem
  • BioMatrix Flex™
  • Nobori® medicijnafgevende stent
  • MULTI-LINK 8 coronair stentsysteem
  • Integriteit coronair stentsysteem
ACTIVE_COMPARATOR: drug-eluting ballon
Ballonangioplastiek met medicijnafgevende ballon
Apparaat: drug-eluting ballon
angioplastiek voltooid met medicijnafgevende ballonnen
Andere namen:
  • SeQuent® alstublieft
ACTIVE_COMPARATOR: biologisch afbreekbare vasculaire scaffold-stent
Stenting met biologisch afbreekbare vasculaire scaffold-stent
Apparaat: biologisch afbreekbare vasculaire scaffold-stent
Stenting met biologisch afbreekbare vasculaire scaffold-stents
Andere namen:
  • Absorbeer bioresorbeerbaar vasculair steigersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IIEF
Tijdsspanne: 1 jaar
IIEF: Interne index voor erectiele functie
1 jaar
EPS
Tijdsspanne: 1 jaar
EPS: score voor erectiele hardheid
1 jaar
IPSS
Tijdsspanne: 1 jaar
IPSS: internationale prostaatsymptoomscore
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 1 jaar
CT angiografische binaire restenose: stenose van ≥50% lumendiameter
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eventuele belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201402003RINA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apex™ PTCA-dilatatiekatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren